[发明专利]GlyFn化学发光定量检测试剂盒及在早期子痫前期筛查中的用途

说明书

以GlyFn血浆蛋白作为标志物进行早期筛查子痫前期，能够对孕9‐12周的样本进行检测。本发明提供的GlyFn化学发光定量检测试剂盒，用于早期筛查子痫前期。GlyFn化学发光定量检测试剂盒采用两步双抗体夹心免疫检测方法，待测血清中的GlyFn与磁珠上包被的的抗GlyFn抗体结合，再与吖啶酯标记的抗GlyFn抗体结合，形成磁珠包被物‐GlyFn‐吖啶酯标记物夹心型免疫复合物，加入底物后检测发光值，通过标准曲线计算得出样本中GlyFn的浓度。本试剂盒检测结果诊断子痫前期的敏感性和特异性分别达到97％、93％，是一种性能优良的检测试剂盒，可进行早期子痫前期筛查。

技术领域

本发明涉及子痫前期筛查技术领域，特别是涉及一种GlyFn化学发光定量检测试剂盒及用途。

背景技术

孕前血压正常的孕妇在妊娠20周以后出现高血压、蛋白尿，称子痫前期，或称为先兆子痫，是妊娠期高血压疾病的五种状况之一，为妊娠期特发疾病，可影响机体各器官系统。据统计，国外孕妇子痫前期的发病率为5％～12％，我国为9.4％。子痫前期可导致产妇及围产儿死亡，全球范围内每年死于子痫前期的孕妇高达5万至7.5万。

目前子痫前期的诊断依据是孕妇血压和尿蛋白两项指标：1.妊娠20周后出现收缩压≥140mmHg和(或)舒张压≥90mmHg；2.伴随蛋白尿≥0.3g/24小时或随机尿蛋白≥(+)。但这两项指标敏感性和特异性低，部分女性妊娠期间出现高血压不伴有蛋白尿，或持续的蛋白尿没有高血压但出现相应的临床症状；而且出现高血压和蛋白尿之后，疾病发展迅速。因此这两项指标均无法准确预测哪些孕妇会发生子痫前期、以及发病后如何进展。

近年来新出现的生物标记物有多种，包括血浆相关蛋白A(PPAP-A)、胎儿血红蛋白、纤连蛋白(Fn)、胎盘生长因子(PLGF)、可溶性血管内皮生长因子受体1(sFlt1)等，其中PLGF/sFlt1为市场上已应用的产品，联合检测诊断子痫前期的NPV为99.3％，PPV为36.7％。

现有技术中的筛查需要通过多个指标判断，不能以单一指标检测，更为严重的是不能进行孕早期诊断。因为现有技术中的标记物涉及内皮功能不良、炎症反应、凝血障碍等与子痫前期相关的病理生理变化，母体血液循环中浓度水平出现变化时已为孕中期。因此，如何早期进行筛查子痫前期，成为本领域的一大技术难题。

因此，针对现有技术不足，提供一种GlyFn化学发光定量检测试剂盒及其用途以克服现有技术不足甚为必要。

发明内容

本发明的目的在于避免现有技术的不足之处而提供一种GlyFn化学发光定量检测试剂盒及测试方法，

提供GlyFn能够实现单一指标进行孕早期子痫前期筛查。

本发明的目的通过以下技术措施实现。

血浆蛋白作为标志物在早期筛查子痫前期中的用途。优选的，早期是指孕9‐12周。

本发明同时提供一种GlyFn化学发光定量检测试剂盒，用于早期筛查子痫前期。

优选的，上述GlyFn化学发光定量检测试剂盒，含有：

R1，简称磁珠包被物，含包被抗GlyFn抗体的磁珠包被物的0.01M PBS缓冲液；

R2，简称吖啶酯标记物，含吖啶酯标记的抗GlyFn抗体的0.01M PBS缓冲液。

优选的，上述的GlyFn化学发光定量检测试剂盒，含包被抗GlyFn抗体的磁珠包被物的0.01M PBS缓冲液的PH值为7.2，内含0.1％吐温20(v/v)、5％牛血清白蛋白(w/v)、0.5％Proclin300(v/v)。