[发明专利]一种干粉吸入装置

说明书

本发明公开一种干粉吸入装置，所述装置包括装粉状药物的容器，该装置还包括有对所述容器限定一个开口位置的定位器，以及在该开口位置用以打开容器的驱动结构，所述装置形成有一个和已打开的容器相连通的出口，通过所述出口使用者可从已打开的容器吸入粉状的药物，所述定位器上设置有位于所述定位器和出口之间的气流限制件，所述气流限制件与所述定位器和出口连通，并使得所述干粉吸入装置的气流阻力升高。增设气流限制件的干粉吸入装置可满足递送不同药物的需求，并达到良好的递送效果。

一、技术领域

本发明涉及一种干粉吸入装置，具体说是一种能让使用者吸入干粉药剂的吸入装置。

二、背景技术

干粉吸入疗法是指将药物制成干粉颗粒的形式，以吸入气道和肺内的方式治疗哮喘和慢性阻塞性肺病(COPD)等呼吸道疾病的一种治疗方法。而使用者所采用的主动吸入干粉颗粒的吸入装置是影响临床治疗效果的关键因素。干粉吸入装置种类众多，按药物的储存方式分为：囊泡型、胶囊型、储库型。

GSK公司在专利GB2242134B中披露了多种囊泡型吸入装置的实施例，其中说明书附图13-16所示的吸入装置的实施例，就是GSK公司开发上市的系列产品，用于作为递送包括氟替卡松、沙美特罗、氟替卡松/沙美特罗复方制剂等多个产品在内的吸入装置，为哮喘和COPD病人提供了优良的治疗方案，系列产品也因其良好的性能而被患者广泛使用和接受。

已上市的治疗哮喘和/或COPD的干粉吸入剂及其吸入装置还包括，BI公司开发上市的该公司在EP1496858A1中披露的吸入装置为胶囊型，用于递送一水噻托溴铵制剂；TEVA公司开发上市的该吸入装置也为胶囊型，用于递送无水噻托溴铵制剂；阿斯利康公司开发上市的(SE453566B)，该吸入装置为储库型，用于递送布地奈德制剂、福莫特罗制剂、布地奈德/福莫特罗复方制剂。

这些产品虽然是治疗相同的疾病，但是由于吸入装置递送的药物不同，药物活性成分和临床试验数据存在差异，药品开发者针对不同药物的吸入装置进行了大量研究，研究表明，吸入装置的某些性能参数，如空气流阻力(AFR)，对吸入装置的给药效果具有重要影响。文献(“Can all patients with COPD use the correct inhalation flow withall inhalers and does training help？”《Respiratory Medicine》2007，101，2395–2401，R.A.M.Al-Showair et al.)研究了和三种吸入装置的AFR参数的差异，研究表明相同气流速度下，的AFR最低，最高，居中，即不同的吸入装置体现出了不同的AFR物理性能，以满足产品本身的临床使用特性。装置已上市多年，由于其优良的性能广泛被患者接受，因此很多公司和机构，都试图将其进一步开发为通用的药物吸入装置，即可适用于等吸入装置所递送的药物。这就需要改进的装置在AFR这个参数上与其他的吸入装置保持一致。

此外，欧洲药品管理局(EMEA)发布的一项指南《口腔吸入制剂的临床文件要求，包括证明用于治疗成人哮喘和慢性阻塞性肺病(COPD)与用于治疗儿童和未成人哮喘的两种吸入制剂具有治疗等效性的要求》指出：对于仿制药的简化申请，必须证明试验药物与参比药物的治疗等效性，在一些情况下，如果产品满足所要求的所有9项标准(与参比药物相比)，则可仅使用体外对比数据，从而可以豁免临床体内相关研究，能够大大缩短药物临床试验时间，让药物尽早上市，抢占市场并获得经济效益，对于企业具有重大意义。在所要求的9项标准中，有一项要求就是，试验药物的吸入装置对空气流的阻力(AFR)，应与参比药物的吸入装置相同，波动在+/-15％范围内。

综合而言，如果要将装置进一步开发为通用的吸入装置，适用于等吸入装置所递送的药物，那就需要改进装置，使其AFR与等吸入装置的AFR趋近一致(+/-15％)，从而达到相同的药物递送效果。同时，AFR是证明试验药物与参比药物具有治疗等效性的9项标准中非常重要的一项，必须实现一致，从而提高仿制药企业获得豁免临床体内研究的概率，大大节省仿制药企业的产品研制时间和经济成本。

三、发明内容