[发明专利]一种参苓白术散的制备

说明书

本发明提供了一种参苓白术散的制备方法，它包括如下步骤：a、称取原料药：人参、茯苓、白术、山药、莲子、白扁豆、薏苡仁、砂仁、桔梗、甘草；b、除砂仁外，将原料药分成易粉碎物料、难粉碎性物料；c、将各组份原料药粉经普通粉碎机制成10‑100目的药粉；d、将易粉碎物料置振动式药物超微粉碎机中，粉碎，再加入砂仁、难粉碎物料，粉碎，即得参苓白术散。本发明参苓白术散，在粒子设计技术下，通过离子迁移谱及口感评价测试结果显示，改性后的散剂口服顺应性提高，挥发油保留效果良好，并兼具润湿性、含量均匀性、流动性良好等优点。

技术领域

本发明涉及一种参苓白术散的制备方法。

背景技术

中药作为我国独特的卫生资源，在防病治病和养生保健中发挥着重要作用。而中药是一个具有多组分、多途径、多靶点整体作用特点的复杂体系，与化药相比，具有质量不确定性、物质基础和生产工艺复杂性、质量标准和临床疗效间模糊性等，这些特性增加了生产实施QbD的难度，制约了中药制剂现代化的发展。以固体制剂为例，2015版药典收录的丸、散剂等固体制剂约占总中药制剂的60％，其他制剂约占40％。在固体制剂中间体制备过程中，大多存在粉碎困难、混合不均、粒径差别大、易吸潮结块、流动性差、串油串味、挥发性成分易散失、疗效不稳定等缺点，中间体理化性质考察的缺失成为现今中成药产业发展的共性问题。粒子设计技术是从微观角度评价中间体理化性质，选择适宜的手段干涉或调控药物间、药物与辅料间的相互作用，利用微纳米粒子特性，使紊乱复杂的粉末体系形成稳定可控、质量均一的“组份单元”，即从微观理化指标上系统控制和改善中药制剂质量。

参苓白术散是中医传统经典古方，由人参、白术、茯苓、山药、白扁豆、薏苡仁、莲子、砂仁、桔梗、甘草组成，有健脾益气、渗湿止泻等功能，主治脾胃虚弱、纳呆腹胀、便溏脉虚等症状，现临床也使用此方进行糖尿病、手术后的辅助治疗，还可治疗玫瑰糠疹、慢性肾炎、女性尿道综合症，使用广泛。参苓白术散药味较多，原料中含有的成分复杂，有淀粉、挥发油等，流动性差，在生产过程中，粉体的混合均匀性不佳，质量均一性难以保证，严重影响制剂的安全性及有效性；方中白术味苦，甘草口感特殊，导致制备的散剂口服顺应性差；方中砂仁主要成分为挥发油，但挥发油易氧化易挥散，保留率低，影响药物疗效。

发明内容

本发明的技术方案是提供了一种参苓白术散的制备工艺。本发明参苓白术散药味较多，使用粒子设计散使紊乱复杂的粉末体系形成稳定可控、质量均一的“组份单元”，提高药物疗效及患者顺应性，为提高参苓白术散安全稳定性及开发新的临床使用提供依据。

本发明提供了一种参苓白术散的制备方法，它包括如下步骤：

a、称取原料药：人参、茯苓、白术、山药、莲子、白扁豆、薏苡仁、砂仁、桔梗、甘草；

b、除砂仁外，将原料药分成易粉碎物料、难粉碎性物料；

c、将各组份原料药粉经普通粉碎机制成10-100目的药粉；

d、将易粉碎物料置振动式药物超微粉碎机中，粉碎，再加入砂仁、难粉碎物料，粉碎，即得参苓白术散。

其中，所述的易粉碎物料为：山药、人参、桔梗、莲子、白扁豆；难粉碎性物料为：甘草、茯苓、白术、薏苡仁。

其中，c步骤所述的药粉的目数为40-60目。

其中，d步骤中以易粉碎物料作为壳粒子包裹在外层，将砂仁和难粉碎药材作为核粒子放在中间，制备壳-核包覆结构。

其中，所述的壳粒子的制备工艺为：取干燥的人参、山药、莲子、白扁豆、薏苡仁、桔梗混合粗粉，过3号筛，于-10℃超微粉碎45min后加入白术、茯苓、砂仁、甘草继续粉碎3-4min，即得。

其中，加入白术、茯苓、砂仁、甘草继续粉碎4min。