[发明专利]一种雌二醇磁微粒化学发光免疫定量检测试剂盒及其制备方法

权利要求书

1.一种雌二醇磁微粒化学发光免疫定量检测试剂盒，包括：链霉亲和素包被的磁微粒悬浮液，碱性磷酸酶标记的雌二醇衍生物，生物素标记的雌二醇抗体，测试稀释液，雌二醇校准品，雌二醇质控品。

2.根据权利要求1所述的一种雌二醇磁微粒化学发光免疫定量检测试剂盒，其特征在于：所述链霉亲和素包被的磁微粒悬浮液为表面包裹带有链霉亲和素的四氧化三铁，粒径为1um～1.5um，悬浮于磁微粒包被物缓冲液中，浓度为0.1mg/mL～1.0mg/mL；所述磁微粒包被物缓冲液为20mM～200mM Tris（三羟甲基氨基甲烷）缓冲液，PH范围为6.5～8.0；

所述碱性磷酸酶标记的雌二醇衍生物为碱性磷酸酶和雌二醇衍生物的偶联物，其中雌二醇衍生物为N-羟基琥珀酰亚胺(NHS) 和雌二醇的化学合成物质，或N-磺酸化羟基琥珀酰亚胺(Sulfo-NHS)和雌二醇的化学合成物质，稀释于酶标记物缓冲液中，稀释比例为1:400～1:2000；所述酶标记物缓冲液为20mM～200mM Tris缓冲液，PH范围为6.5～8.0；

所述生物素标记的雌二醇抗体为生物素和雌二醇抗体的偶联物，其中雌二醇抗体为小鼠单克隆抗体，稀释于生物素标记物缓冲液中，稀释比例为1:200～1:1000，优选的稀释比例为1:500；生物素标记物缓冲液为20mM～200mM Tris缓冲液，PH范围为6.5～8.0，优选的浓度为20mM，优选的PH为8.0；

所述测试稀释液为含有解离剂的缓冲液，其中解离剂主要成分为8-苯胺-1-萘磺酸（ANS），浓度范围为0.01%～1%，优选的浓度为0.1%；缓冲液为20mM～200mM Tris缓冲液，PH范围为6.5～8.0，优选的浓度为20mM，优选的PH为7.4；

所述雌二醇校准品为含20%胎牛血清的校准品缓冲液，将雌二醇纯品稀释至工作浓度，分别为0,50,100，500,1000,5000pg/mL；校准品缓冲液为20mM～200mM Tris缓冲液，PH范围为6.5～8.0，优选的浓度为20mM，优选的PH为7.4；

所述雌二醇质控品为含20%胎牛血清的校准品缓冲液，将雌二醇纯品稀释至工作浓度，分别为100， 1000pg/mL；质控品缓冲液为20mM～200mM Tris缓冲液，PH范围为6.5～8.0，优选的浓度为20mM，优选的PH为7.4。

3.根据权利要求2所述的一种雌二醇磁微粒化学发光免疫定量检测试剂盒，其特征在于：

所述链霉亲和素包被的磁微粒悬浮液为表面包裹带有链霉亲和素的四氧化三铁，粒径为1um～1.5um，悬浮于磁微粒包被物缓冲液中，浓度为0.1mg/mL～1.0mg/mL，优选的浓度为0.5mg/mL；磁微粒包被物缓冲液为20mM～200mM Tris（三羟甲基氨基甲烷）缓冲液，PH范围为6.5～8.0，优选的浓度为100mM，优选的PH为7.0；

所述碱性磷酸酶标记的雌二醇衍生物为碱性磷酸酶和雌二醇衍生物的偶联物，其中雌二醇衍生物为N-羟基琥珀酰亚胺(NHS) 和雌二醇的化学合成物质，或N-磺酸化羟基琥珀酰亚胺(Sulfo-NHS)和雌二醇的化学合成物质，稀释于酶标记物缓冲液中，稀释比例为1:400～1:2000，优选的稀释比例为1:1000；酶标记物缓冲液为20mM～200mM Tris缓冲液，PH范围为6.5～8.0，优选的浓度为20mM；优选的PH为7.4。

4.根据权利要求2或3所述的一种雌二醇磁微粒化学发光免疫定量检测试剂盒，其特征在于：所述雌二醇衍生物为N-羟基琥珀酰亚胺(NHS) 和雌二醇的化学合成物质，其化学结构式为：

或者所述雌二醇衍生物为N-磺酸化羟基琥珀酰亚胺(Sulfo-NHS)和雌二醇的化学合成物质，其化学结构式为：

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