[发明专利]一种氧化樟脑注射液及其制备方法在审
| 申请号： | 201810519885.4 | 申请日： | 2018-05-28 |
| 公开（公告）号： | CN110538141A | 公开（公告）日： | 2019-12-06 |
| 发明（设计）人： | 秦引林;苏梅;韩铖 | 申请（专利权）人： | 江苏柯菲平医药股份有限公司 |
| 主分类号： | A61K9/08 | 分类号： | A61K9/08;A61K31/122;A61K47/12;A61K47/04;A61P9/04;A61P11/16 |
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| 地址： | 210016 江苏省*** | 国省代码： | 江苏;32 |
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| 摘要： | |||
| 搜索关键词： | 樟脑 灌装 药液稳定性 惰性气体 注射用水 煮沸 残氧量 充氮气 抗氧剂 注射液 除氧 制备 氧气 监控 | ||
1.一种氧化樟脑注射液，其特征在于，其处方中包含氧化樟脑、pH值调节剂、抗氧剂。
2.根据权利要求1所述的氧化樟脑注射液，其特征在于，所述抗氧剂为亚硫酸氢钠、硫脲、半胱氨酸、叔丁基对羟基茴香醚(BHA)，2,6-二叔丁基对甲酚(BHT)中的一种或几种。
3.根据权利要求1所述的氧化樟脑注射液，其特征在于，所述的氧化樟脑注射液中氧化樟脑与抗氧剂重量比为2.5～10:1。
4.根据权利要求1所述的氧化樟脑注射液，其特征在于，所述的pH值调节剂为甲硫氨酸、盐酸、醋酸、枸橼酸中的一种或几种。
5.根据权利要求1所述的氧化樟脑注射液，其特征在于，所述的氧化樟脑注射液pH值范围为3.0～5.5。
6.根据权利要求1所述的氧化樟脑注射液，其特征在于，该制剂被设计成用于静脉注射、肌内注射或皮下注射给药，但不产生不可接受的刺激。
7.一种氧化樟脑注射液的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：取50％～90％的注射用水，加入抗氧剂、pH值调节剂，溶解后加入氧化樟脑，搅拌使原料完全溶解；调节pH值至3.0～5.5；加注射用水至全量，搅拌均匀，药液灌装于中硼硅玻璃安瓿中湿热灭菌，即得。
8.根据权利要求8所述的氧化樟脑注射液的制备方法，其特征在于，所述的注射用水的温度范围为25℃～80℃。
9.根据权利要求8所述的氧化樟脑注射液的制备方法，其特征在于，所述的湿热灭菌条件为121℃灭菌15min或115℃灭菌30min。
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