[发明专利]瓣膜假体和递送方法

说明书

本发明提供一种用于置换心脏瓣膜的心瓣膜假体。心瓣膜假体包括自扩张框架，其包括第一部分和第二部分。在收拢配置，第一部分邻近第二部分定位。在扩张配置，第一部分移动成定位于第二部分的内部区域内。

本发明专利申请是国际申请号为PCT/US2014/010462、国际申请日为2014年1月7日、进入中国国家阶段的申请号为201480004177.7、名称为“瓣膜假体”的发明专利申请的分案申请。

技术领域

本发明涉及人造心瓣膜框架。更具体而言，本发明针对于人造瓣膜假体。

背景技术

二尖瓣膜是由多个动态相关的单元组成的功能器官。在心动周期中，纤维骨架、前瓣叶和后瓣叶、乳头肌、腱索和心室壁和心房壁全都相互影响以呈现有能力的瓣膜。在二尖瓣膜与心室之间通过瓣膜下设备(乳头肌和腱索)的相互作用对于维持房室环(其是心脏的纤维骨架的部分)与心室心肌质量之间的连续性是至关重要的，而这提供二尖瓣膜的正常功能。

包括二尖瓣膜的心脏瓣膜表现出两种类型的病症：逆行和狭窄。在二尖瓣膜的情况下，逆行是当左心室收缩时，血液从左心室，通过二尖瓣膜到左心房内的异常泄露。狭窄是心脏的二尖瓣膜口的缩窄。逆行在这两种缺陷中更常见。任一缺陷可以通过外科手术修复来治疗。然而，外科手术程序可以导致二尖瓣环-乳头肌连续性中断，这造成左心室的几何力学和性能变化。通过用于微创二尖瓣膜修复的紧急技术来减轻这些问题，但这些技术中的许多技术仍然需要使心脏停止并且使血液通过心肺机汇集，而这可能会给患者带来伤害。

在这些条件下，必须置换心脏瓣膜。瓣膜置换的标准方案需要切开患者胸部和心脏以接近自体瓣膜。这种程序可能会给患者带来伤害，需要较长恢复时间，并且可能导致危及生命的并发症。因此，认为需要心脏瓣膜置换的许多患者由于年龄、健康或多种其它因素而面临开放心脏外科手术太高的风险。通过用于微创瓣膜修复的紧急技术来减轻这些问题，但这些技术中的许多技术仍然需要使心脏停止并且使血液通过心肺机。

此外，瓣膜置换可能造成额外问题，包括由于较小大小的人造瓣膜造成的小有效口面积和高心脏输出而在运动期间二尖瓣流动的限制。另外，人造瓣膜的刚性结构在心脏收缩期间防止二尖瓣环周围的左心室的后壁的生理收缩。而且，可能由于薄并且脆弱的左心室中的乳头肌的切除或拉伸而造成心肌破裂。此外，也可能由于腱索随着时间碰磨人造瓣膜而发生腱索破裂，导致增加的心脏壁应力。示出了切断腱索可能导致腔室功能30％减小。因此，二尖瓣膜置换在病情严重、长期心脏衰竭患者中具有高死亡率。

将瓣膜瓣叶连接到乳头肌(PM)的腱索在工程设计意义上充当“系杆”。腱索不仅防止二尖瓣膜瓣叶在心脏收缩期间脱垂，它们也可以帮助在整个心动周期中支承左心室心肌质量。为了适当作用，二尖瓣膜向较大口面积打开并且为了闭合，二尖瓣叶具有过大表面积(即，比有效闭合二尖瓣口所需的更大)。在另一方面，围绕二尖瓣环(MA)的后心室壁的收缩形成移动D形结构，其具有类似括约肌的功能，在心脏收缩期间其将它的面积减小大约25％，因此使更少的二尖瓣叶向左心室压力和流量的应力暴露。

长期以来假设MA-PM连续性的结构完整性对于正常左心室功能而言至关重要。近来的证据支持以下构思：在任何程序中将具有MA-PM连续性的瓣膜下设备保留在二尖瓣膜上对于瓣膜置换后改进的长期生命质量和数量而言是重要的。维持MA-PM连续性因此似乎对于瓣膜置换相关联的并发症提供较大程度的防护。

做出的努力集中在经皮经腔递送置换心脏瓣膜以解决传统开放心脏外科手术和微创外科手术方法的问题。在这些方法中，瓣膜假体被压实以在导管中递送并且然后通过患者的脉管系统前移到心脏，其中，假体然后部署于自体瓣膜瓣环内。