[发明专利]复方银杏绞股蓝曲美他嗪注射液及制备方法

权利要求书

1.复方银杏绞股蓝曲美他嗪注射液，其特征是：每5ml的注射液中：总黄酮为3～9mg、总皂苷为1.6～6.5mg、含盐酸曲美他嗪为1.5～6.5mg、亚硫酸氢纳为10 mg、无水乙醇为0.4mL、丙二醇为0.6mL、注射用水4mL，注射液的pH值为5.2～6.2；

所述复方银杏绞股蓝曲美他嗪注射液采用超滤法结合大孔吸附树脂法进行制备，其具体制备步骤如下：

A、银杏叶和绞股蓝的处理

取黄色的银杏叶子，清洗干净，于60℃下鼓风干燥至恒重，然后粉碎密封保存备用；

取绞股蓝茎叶，洗净晾干后，于60℃下鼓风干燥至恒重，然后粉碎密封保存备用；

B、超声震荡获得粗提液

将粉碎的银杏叶和绞股蓝的粉末按比例1.5：1投入到超声波提取装置中，加入药材重量20倍的80%的乙醇，超声震荡10min后抽滤，获得第一次提取液，然后再超声震荡10min后抽滤，获得第二次提取液，将第一次提取液与第二次提取液合并，获得含黄酮、皂苷有效成分的粗提液，其中超声波功率为60W；

C、超滤法获得超滤液

将粗提液用中空纤维聚氯乙烯膜进行超滤，除去杂质，获得银杏叶和绞股蓝中抗心脑血管疾病有效成分的超滤液，其中，超滤温度30℃，超滤压力9.0 bar，中空纤维聚氯乙烯膜截流分子量为5000；

D、大孔树脂吸附法同时纯化获得含黄酮和皂苷的纯化物

将超滤液经减压浓缩回收乙醇，至1/5后获得浓缩液，然后将浓缩液上于已处理好的AB-8大孔吸附树脂进行吸附，静置2h充分吸附后，用纯化水洗至洗脱液无色，然后用10%的乙醇以3BV/h的流速洗脱除杂，除去水溶性杂质，再用5个柱床体积的70%的乙醇以流速1BV/h进行洗脱，收集洗脱液，浓缩至无醇味加入10倍量的纯化水，冷却离心后提取上清液，进行浓缩收膏，真空干燥，研碎到200目，即得含黄酮和皂苷的纯化物，其中真空干燥温度为50～60℃，时间为24h；

纯化物中总黄酮平均质量分数为37.35%，总皂苷平均质量分数为12.75%，黄酮与皂苷的比值为2.93；

E、以含黄酮和皂苷的纯化物粉末为原料药，加入盐酸曲美他嗪，制备出复方银杏绞股蓝曲美他嗪注射剂

按处方量称取含总黄酮和总皂苷的纯化物粉末，加入处方量的丙二醇和无水乙醇及注射用水，60℃下水浴加热搅拌30分钟后，冷却至室温，溶液中加入处方量的盐酸曲美他嗪和亚硫酸氢钠，搅拌至完全溶解，补充注射用水至全量，然后用0.22微米的滤膜过滤，滤液灌装于固定规格的安瓿瓶中，融封，高温高压灭菌，即得复方银杏绞股蓝曲美他嗪注射液。