[发明专利]一种真武汤固体制剂的制备工艺

权利要求书

1.一种真武汤固体制剂的质量检测方法，其特征在于：包括以下步骤：

(1)选取按国家标准检验合格的茯苓、白芍、生姜、白术、黑顺片药材饮片，药材主要选取来源于道地产区的优质中药材饮片；

(2)将步骤(1)的药材按处方比例混合均匀，加入质量体积比为8～15倍的水，加热煮沸，并保持微沸1～2小时；

(3)微沸提取结束后，用100～300目筛过滤，滤液通过高速离心除去杂质和大分子物质，得到澄清的提取液；

(4)将步骤(3)的提取液通过减压低温浓缩，浓缩到一定的相对密度，备用；

(5)将步骤(4)获得的浓缩液加入一定比例的辅料或不加辅料，混匀，通过喷雾干燥快速干燥成粉末，所述辅料为可溶性淀粉、麦芽糊精、蔗糖的一种或几种；所述喷雾干燥的进风口温度为160～195℃，出风口温度60～90℃，料液处理量5～200kg/h，其中气流式喷雾干燥气流量为0.5～3.0m³/min；离心式喷雾干燥离心速率8000～20000转/分钟，喷雾盘直径为100～350mm；

(6)将步骤(5)获得的粉末，通过沸腾制粒制备成颗粒剂；所述沸腾制粒进料温度为25～50℃，进风口温度为60～145℃，出风口温度35～75℃，料液处理量10～100kg/h；

(7)对获得的颗粒剂进行整体质量检测，以标准汤剂为依据建立特征的指纹图谱检测方法，对产品质量进行全面检测，要求样品指纹图谱与对照图谱相比较，相似度在0.90以上，以保证大生产工艺过程中大柴胡汤的物质基础没有明显变化；

所述步骤(7)中指纹图谱色谱的检测方法为高效液相色谱法；

通过高效液相色谱法多组分指纹图谱检测方法对产品质量进行全面监控，建立指纹图谱的条件如下：

所述真武汤固体制剂标准汤剂的制备方法如下：

选取茯苓、白芍、生姜各47g，白术31g，黑顺片15g，将以上药材置于药煲中，加入1600ml水，加热煮沸，保持微沸70分钟，即得；

供试品溶液的制备：

取本品的标准汤剂，用0.45μm水相滤膜过滤即标准汤剂的供试品溶液；生产过程中的浓缩液、离心液、粉末、颗粒均分别用水定容至1ml含药材0.311g的溶液，用0.45μm水相滤膜过滤即得以上样品的供试品溶液；

色谱条件：Phenomenon C18色谱柱，规格为250mm×4.6mm，5μm，柱温为室温，流速为1ml/min，检测波长：220nm，进样量20μL，流动相及梯度洗脱条件如下：

时间（min）	乙腈（%）	0.1%磷酸（%）
0	1	99
20	4	96
75	22	78
97	68	32

。