[发明专利]注射用心肌肽的冻干工艺有效
| 申请号： | 201810466362.8 | 申请日： | 2018-05-08 |
| 公开（公告）号： | CN108478781B | 公开（公告）日： | 2020-11-13 |
| 发明（设计）人： | 孟庆伟;伞宏宇;肇千慧;鲍天舒;都健;陈祥麟;崔升佐;闫凯;阮忠生;王晓红;吕建利;吴雪松;张波;金代盛;鞠丽萍 | 申请（专利权）人： | 大连理工大学 |
| 主分类号： | A61K38/02 | 分类号： | A61K38/02;A61K9/19;A61K47/10;A61P9/00 |
| 代理公司： | 大连理工大学专利中心 21200 | 代理人： | 李晓亮;潘迅 |
| 地址： | 116024 辽*** | 国省代码： | 辽宁;21 |
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| 摘要： | |||
| 搜索关键词： | 注射 用心 工艺 | ||
1.一种注射用心肌肽的冻干工艺，其特征在于以下步骤：
(1)预处理待冻干的心肌肽溶液，将预处理好的心肌肽溶液分装于10ml的低硼硅玻璃管制注射剂瓶中，规格为20mg/瓶，按多肽计；灌装量为3.4±0.2ml；
(2)开启冷冻干燥机，设定进料前搁板温度为0.0±5.0℃；
(3)将预处理过的心肌肽溶液放入冷冻干燥机，调节冷冻干燥室温度为-14.0℃，维持1-3小时；
(4)调节冷冻干燥室温度为-53.0±5.0℃，维持3-5小时，将心肌肽溶液快速冷冻；
(5)调节冷凝器温度为-53.0±5.0℃，设备抽真空；
(6)继续调节冷冻干燥室温度，4-6小时由-53.0±5.0℃缓慢升至-28.0±5.0℃；5-7小时由-28.0±5.0℃缓慢升至-8.0±5.0℃；维持冷冻干燥室温度在-8.0±5.0℃7-9小时；3-5小时由-8.0±5.0℃缓慢升温至0.0±5.0℃，真空条件下保持3-5小时；
(7)继续调节冷冻干燥室温度，2-4小时由0.0±5.0℃缓慢升温至45.0±5℃，真空条件下保持3-5小时，最后冷冻干燥室在45.0±5℃恒温时抽极限真空；
(8)关闭冷冻干燥机，真空条件下压塞，调节冷冻干燥室内环境为常压后取出心肌肽冻干品；
所述步骤(5)的真空条件为由40±20Pa缓慢递减，设定掺气量为0.09±0.03mbar,每小时压力下降不超过1Pa；
所述步骤(7)中的真空条件为在30±20Pa之间变压状态。
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