[发明专利]一种右硫辛酸赖氨酸盐软胶囊及其制备方法

权利要求书

1.一种右硫辛酸赖氨酸盐的软胶囊，其特征在于，包括胶囊壳和置于胶囊壳内的以右硫辛酸赖氨酸盐为原料药的液体或混悬液；

所述右硫辛酸赖氨酸盐为R(+)-硫辛酸-L-赖氨酸盐的新晶型Ⅰ，结构式如下所示：

所述胶囊壳主要成分为明胶、水、甘油、增塑剂PEG400、遮光剂二氧化钛，其重量比例为1:1.2:0.5:0.2:2.5%；

所述置于胶囊壳内的内容物主要成分为右硫辛酸赖氨酸盐、低分子量的PEG400作为基质、助悬剂PEG4000、抗氧剂丁羟基甲苯、保湿剂甘油；右硫辛酸赖氨酸盐与PEG400的最佳比例为300mg:1mL；

所述右硫辛酸赖氨酸盐的软胶囊的制备方法，包括以下步骤：

（1）内容物配置：称处方量的R(+)-硫辛酸-L-赖氨酸盐、PEG400、PEG4000、丁羟基甲苯、水，振荡至主要完全溶解，最后加入甘油，振荡至溶液呈亮黄色澄清溶液；

（2）胶液配置：称处方量的明胶、水、PEG400、二氧化钛于小烧杯中，明胶溶胀24h后，在60℃水浴锅中加热熔融呈现液体，加入对应处方量的甘油，搅拌均匀，于55℃水浴中保温出去气泡，静置，备用；

（3）压制软胶囊：步骤（2）得到的胶液，经胶管流入胶盒，胶液自胶盒流出至转鼓；同时料斗中加入步骤（1）已配好的内容物，待胶皮的厚度调整到工艺要求的厚度后将喷体温度调整到35-65℃，进行压丸并检查胶皮夹缝，确定后，对内容物进行灌注，装量调至工艺要求，再进行胶丸压制；

(4) 软胶囊干燥:将压制好的软胶囊置于转笼中定型，然后在15-30℃、湿度15-40％的密闭空间内干燥，制得产品，胶皮厚度为1.5~2.5mm。