[发明专利]一种铁皮石斛叶泡腾颗粒剂及其制备方法

说明书

本发明提供了一种铁皮石斛叶泡腾颗粒剂及其制备方法。所述制备方法包括步骤：1)铁皮石斛叶总黄酮提取物干粉的制备；2)泡腾颗粒剂的制备。本发明的有益效果是：(1)把铁皮石斛叶中黄酮类成分提取分离出来制备成泡腾颗粒剂，能够更好地发挥叶中有效成分的作用。(2)选用吸湿性较小的乳糖作为稀释剂，同时采用等量递加法将铁皮石斛叶提取物干粉与乳糖等辅料混匀，一方面降低了颗粒与主药的吸湿性，另一方面使主药分散均匀，保证制剂的均一性。另外，采用PEG6000包裹碳酸氢钠，并把酸碱颗粒分开制粒，这样可以有效地隔离了酸源与二氧化碳源，保证制剂的稳定。

技术领域

本发明涉及医学制剂技术领域，特别涉及一种铁皮石斛叶泡腾颗粒剂，以及其制备方法。

背景技术

石斛是常用名贵中药材，具有滋阴清热、生津益胃、润肺止咳、明目强身等功效。铁皮石斛是药用石斛中的上品，自古以来就拥有“药中黄金”之美誉。目前通过人工种植的方式已解决了野生铁皮石斛稀缺的问题。中国药典中规定铁皮石斛以茎入药。在采摘茎鲜条的同时，摘除的铁皮石斛叶的总产量约占鲜条总产量的80％。作为非药用部位，铁皮石斛叶常常被废弃，造成了严重的资源浪费。人们开始呼吁对铁皮石斛这种濒危珍稀物种资源进行更深入的研究并加以更多的合理有效利用。

近年来，人们发现铁皮石斛叶对高血压、高血脂、高血糖、心脑血管等疾病有显著的辅助疗效。黄酮类物质是一类具有多种活性的天然抗氧化成分，在心血管、抗衰老等方面有广泛的应用。研究发现铁皮石斛叶中黄酮含量接近是茎的3倍，并且具有较好的抗氧化能力，若以黄酮碳苷含量及抗氧化活性为指标，铁皮石斛叶和花代替茎入药有一定可能。对铁皮石斛叶的研究很少，开发的产品也极少。

发明内容

现有关于铁皮石斛叶的有效成分商品化程度较低，缺少可以便于服用和吸收的制剂。本发明的目的在于提供一种铁皮石斛叶泡腾颗粒剂的制备方法。

一种铁皮石斛叶泡腾颗粒剂的制备方法，包括步骤：

1)铁皮石斛叶总黄酮提取物干粉的制备：

1-1)将干燥至恒重的铁皮石斛叶捣碎研磨成粉，加入石油醚用索氏提取器，在80℃水浴中回流脱脂至无色；

1-2)将脱脂后的粉末置蒸发皿中挥干石油醚，然后置250ml具塞锥形瓶中，加入80％的乙醇进行超声提取；

1-3)真空泵抽滤，滤渣重复提取至无色，合并滤液，在55℃下减压旋蒸，得到铁皮石斛叶总黄酮浸膏，将所得的浸膏冷冻干燥后即得干粉；

2)泡腾颗粒剂的制备：

2-1)取乳糖、铁皮石斛叶总黄酮提取物干粉分别粉碎，过80目筛，各分成2份，备用；

2-2)取PEG6000，加热融化后，加入碳酸氢钠，混匀，冷却，粉碎后过80目筛，备用；取铁皮石斛叶总黄酮提取物干粉于研钵中，按等量递加法加入乳糖和PEG6000包裹的碳酸氢钠混匀，加入适量70％乙醇混合制成软材，过18目筛挤压制粒，置60℃烘箱内干燥，过18目筛整粒，再过65目筛筛去细粉，获得碱性颗粒；

2-3)取铁皮石斛叶总黄酮提取物干粉于研钵中，按等量递加法加入乳糖和柠檬酸混匀，加入适量70％乙醇混合制成软材，过18目筛挤压制粒，置60℃烘箱内干燥，过18目筛整粒，再过65目筛筛去细粉，获得酸性颗粒；

2-4)将碱性颗粒与酸性颗粒混合，获得铁皮石斛叶泡腾颗粒剂。

其中，步骤1-2所述蒸发过程的沸程为30-60℃；所述超声提取的提取时间为35分钟。

进一步，步骤2-2和2-3所述制粒烘干时长均为1小时。

本发明还公开了由上述制备方法所制得的铁皮石斛叶泡腾颗粒剂。

与现有技术相比，本发明的有益效果是：