[发明专利]一种水浴式灭菌器降温控制方法有效

专利信息
申请号: 201810392650.3 申请日: 2018-04-27
公开(公告)号: CN108614593B 公开(公告)日: 2020-06-02
发明(设计)人: 叶海军;谭鸿波;刘文军;文剑丹;张贵镇;李鸿剑;黄斗彪;高玉松;姚天金;徐顺柳;王强;彭元军;沈力;杨成斌;蒲志勇;黄科;柴健翔;刘杰;曾德宇;周刚;李梦莹;张莉;李全兴 申请(专利权)人: 四川科伦药业股份有限公司
主分类号: G05D23/185 分类号: G05D23/185
代理公司: 四川省成都市天策商标专利事务所 51213 代理人: 蒋金梅
地址: 610500 四川省*** 国省代码: 四川;51
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摘要:
搜索关键词: 一种 水浴 灭菌 降温 控制 方法
【说明书】:

本发明公开了一种水浴式灭菌器降温控制方法,涉及大输液行业。包括以下步骤:预先设定灭菌温度、冷却温度、压力参数A、压力参数B、压力参数C、压力控制偏差参数C1‑C10、阶段温度设定值Tx1、阶段温度设定值Tx2。灭菌转冷却初始阶段,获取柜内温度T和柜内压力P,开始计时,通过公式P1=A*(T‑B)+C,计算理论压力值P1,通过理论压力值P1和压力控制偏差参数C1‑C10获得5个相应的压力上限和5个相应的压力下限,开始缓速降温。通过补压、减压装置快速输出,实现柜内压力相对恒定,在此条件下,加大冷却给定实现冷却高温阶段快速冷却。进入冷却低温阶段,持续完全开启冷却装置,柜内压力持续降低至恒定在合理区间。本发明缩短灭菌产品的降温时间,减小灭菌过程累积F0值。

技术领域

本发明的实施方式涉及大输液行业,更具体地,本发明的实施方式涉及一种水浴式灭菌器降温过程的温度控制方法,尤其是针对塑瓶、可立袋包装形式的热敏感药品在灭菌过程冷却阶段的温度及压力控制方法。

背景技术

灭菌柜是大输液产品生产过程无菌保障的核心设备。水浴灭菌主要是通过加热介质(纯化水)在灭菌柜内循环,通过喷淋产品瓶、袋从而传热至内部药液杀菌的一种系统。

F0值是灭菌过程中客观反映灭菌效果的重要指标,也称为灭菌效力的量度值。其中T表示药液实际温度,Z为常量。

灭菌过程中累积F0值的大小可以反应该批次产品生物负荷的杀灭效果,该值越大说明存在细菌等生物负荷的概率越小。因此,对于非热不稳定品种常常采用过度杀灭的方法(累积F0值大)。但是,对于热不稳定品种的产品,如果采用过度杀灭的方式,就会增加灭菌过程中相关物质的增加并导致不良反应发生的概率。因此,对于热不稳定品种的药物灭菌程序开发时,需要考虑满足注册工艺规定灭菌温度、灭菌时间、F0值的同时,尽可能的减小累积F0值。根据上面公式,常用的办法有三种:①缩短升温阶段时间,特别是药液温度介于100℃与灭菌设定温度值之间的时间(100℃以下可以忽略F0值);②灭菌阶段的药液温度大于灭菌温度设定值,并保持在一个较低水平;③缩短冷却阶段时间,特别是药液温度介于灭菌温度设定值与100℃之间的时间。

目前灭菌器冷却阶段控制程序采用简单的开关量算法控制,根据设定控制温度TX分为两个阶段。当温度介于灭菌设定温度值至TX之间(也称为冷却高温阶段)时,开启小冷却水阀或开启比例阀较小的角度;当温度低于TX(也称为冷却低温阶段)时,开启大冷却水阀或完全开启比例阀。此方式下优点:在冷却高温阶段,因为介质冷却匀速缓慢,柜内压力平稳,不会出现柜内压力急剧降低而影响产品外观的风险;在冷却低温阶段,因为柜内温度较低,即使加大冷却给定也不会存在柜内压力剧烈波动风险。此方式缺点:存在药液温度介于灭菌设定温度值与100℃之间的持续时间长,累积F0值高的风险,不利于热不稳定产品的质量控制。

目前专利中未有涉及塑瓶、可立袋等包装形式的产品在水浴灭菌冷却阶段的温度压力控制方法。

发明内容

本发明的目的是提供一种水浴式灭菌器冷却阶段的温度控制方法,能够保持冷却高温阶段(特别是当药液温度大于100℃时)柜内压力恒定并且实现快速降温。

为了达到上述的技术效果,本发明采取以下技术方案:一种水浴式灭菌器降温控制方法,包括以下步骤:

预先设定灭菌温度、冷却温度、压力参数A、压力参数B、压力参数C、压力控制偏差参数C1-C10、阶段温度设定值Tx1、阶段温度设定值Tx2。

步骤S10:灭菌转冷却初始阶段,获取柜内温度T和柜内压力P,并开始计时,通过公式P1=A*(T-B)+C,计算理论压力值P1,通过理论压力值P1和压力控制偏差参数C1-C10获得5个相应的压力上限分别为:压力上限1、压力上限2、压力上限3、压力上限4、压力上限5和5个相应的压力下限分别为:压力下限1、压力下限2、压力下限3、压力下限4、压力下限5,开始缓速降温。

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