[发明专利]动态随机分组方法及系统

说明书

本发明公开了一种动态随机分组方法及系统。其中，该方法包括：获取目标对象的基本特征，及已经入组的对象在各组间的分布情况；根据所述基本特征及所述分布情况，计算所述目标对象分配到每个组给系统带来的总体差异度；对各个总体差异度的值进行排序，确定最小值，并记录所述最小值所在的组；判断所述最小值的组的个数是否唯一；若所述最小值的组的个数唯一，从预设的随机序列中取出随机数，并根据所述随机数，分配所述目标对象；若所述最小值的组的个数不唯一，在相同的总体差异度的最小值的组中随机抽取一个组作为目标组，将所述目标对象分配至所述目标组。本发明解决了动态随机分组方法不具有重现性的技术问题。

技术领域

本发明涉及临床研究随机分组领域，具体而言，涉及一种动态随机分组方法及系统。

背景技术

新药临床试验是指任何在人体(病人或健康志愿者)进行的药物的系统性研究，以证实或发现试验药物的临床、药理和/或其他药效学方面的作用、不良反应和/或吸收、分布、代谢及排泄，目的是确定试验药物的安全性和有效性，为创新药物(或仿制药)在上市提供依据。

随机化分组是临床试验中的重要环节。动态随机分组方法，其中以最小化随机分组方法为代表，近来受到业界的普遍重视。根据国家食品药品监督管理总局于2016年发布的《药物临床试验的生物统计学指导原则》，随机分配表应具有重现性。但由于动态随机不像区组随机，在试验开始前，是无法生成一个随机分配表的，病人本身的特征以及其入组的时间顺序，都会影响分组的结果。这也是阻碍该方法在新药临床试验中大范围推广应用的问题之一。

针对上述的问题，目前尚未提出有效的解决方案。

发明内容

本发明实施例提供了一种动态随机分组方法及系统，以至少解决动态随机分组方法不具有重现性的技术问题。

根据本发明实施例的一个方面，提供了一种动态随机分组方法，包括：获取目标对象的基本特征，及已经入组的对象在各组间的分布情况；根据所述基本特征及所述分布情况，计算所述目标对象分配到每个组给系统带来的总体差异度；对各个总体差异度的值进行排序，确定最小值，并记录所述最小值所在的组；判断所述最小值的组的个数是否唯一；若所述最小值的组的个数唯一，从预设的随机序列中取出随机数，并根据所述随机数，分配所述目标对象；若所述最小值的组的个数不唯一，在相同的总体差异度的最小值的组中随机抽取一个组作为目标组，将所述目标对象分配至所述目标组。

可选地，所述根据所述随机数，分配所述目标对象包括：判断所述随机数是否大于完全随机分组概率；若所述随机数大于所述完全随机分组概率，将所述目标对象分配至目标组，所述目标组为所述最小值所在的组；若所述随机数小于等于所述完全随机分组概率，则按照完全随机分组方法分配所述目标对象。

可选地，当从所述预设的随机序列中取出所述随机数时，将所述随机数所在的行进行标记,并将使用所述随机数的目标对象的ID号进行关联。

可选地，所述目标对象的基本特征包括以下至少之一：预后因素、预后水平。

根据本发明实施例的另一方面，还提供了一种动态随机分组系统，包括：获取单元，用于获取目标对象的基本特征，及已经入组的对象在各组间的分布情况；计算单元，用于根据所述基本特征及所述分布情况，计算所述目标对象分配到每个组给系统带来的总体差异度；处理单元，用于对各个总体差异度的值进行排序，确定最小值，并记录所述最小值所在的组；判断单元，用于判断所述最小值的组的个数是否唯一；分配单元，用于若所述最小值的组的个数唯一，从预设的随机序列中取出随机数，并根据所述随机数，分配所述目标对象；若所述最小值的组的个数不唯一，在相同的总体差异度的最小值的组中随机抽取一个组作为目标组，将所述目标对象分配至所述目标组。