[发明专利]一种药用覆膜胶塞膜厚度的检测方法

说明书

本发明提供了一种药用覆膜胶塞膜厚度的检测方法，采用场发射扫描电镜进行检测，步骤如下：取覆膜胶塞为试验样品，根据覆膜厚度和均匀性试验示意图标示规定，采用0.2激光光束或机械方式整齐切割，将切割后的样品粘附于电镜的圆形底座上；切割面朝上进行喷金，作为场发射扫描电镜检测样品；将检测样品放入场发射扫描电镜样品台，调节参数，分别对指定标示位置膜层厚度进行测定及拍照。本发明的方法能准确测定药用覆膜胶塞不同位置的覆膜厚度，能客观反应覆膜均匀性，同时也可以表征橡胶基体与膜层的结合情况；具有准确、快速、直观、简便等优点。

技术领域

本发明涉及药品包装材料检测方法领域，具体涉及一种药用覆膜胶塞膜厚度的检测方法。

背景技术

药用覆膜胶塞是在药用卤化丁基橡胶塞基础上发展起来的一种安全性更好的胶塞产品，特点是在胶塞表面增加了一层具有阻隔性的惰性塑料薄膜，屏蔽了胶塞与药物的接触，有效减少胶塞与药物之间的吸收、吸附、浸出、渗透，从而降低或延缓相容性问题的发生和发展，提高药物的长期稳定性，保证用药安全。可广泛应用于多种敏感药物，如抗生素及生化制剂等。由此可见，惰性膜层的阻隔性是提高相容性的关键，因此覆膜厚度及均匀性检测以及橡胶基体与膜层结合状况的观察对保证产品的阻隔性及指导优化覆膜生产工艺具有十分重大的理论和现实意义，也是质量控制的重点与难点。

扫描电镜主要是利用二次电子信号成像来观察样品的表面形态。因其操作简单、分辨率高、视野广及景深长等优点被广泛应用于各研究领域，例如在聚合物材料作为涂层、粘合剂、薄膜领域中用于聚合物膜的结构及粘结状态的观察等。

发明内容

本发明提出了一种药用覆膜胶塞膜厚度的检测方法，采用扫描电镜对覆膜胶塞覆膜厚度进行测试，考察不同部位膜层厚度及覆膜均匀性，取得了很好的效果。

实现本发明的技术方案是：一种药用覆膜胶塞膜厚度的检测方法，步骤如下：

a. 取覆膜胶塞为试验样品，根据覆膜厚度和均匀性试验示意图标示规定（附图1），采用0.2激光光束或机械方式整齐切割，将切割后的样品粘附于电镜的圆形底座上；

b. 将步骤a中制备的样品按切割面朝上放置进行喷金，作为场发射扫描电镜检测样品；

c. 将检测样品放入场发射扫描电镜样品台，调节对比度和亮度使样品在显示屏上显示出来，调节放大倍数至膜层显示清晰，分别对指定标示位置覆膜层厚度进行测定及拍照（附图2-8）。

所述覆膜胶塞按规定位置切割后，膜与橡胶粘合处应光滑规整。

所述场发射扫描电镜的型号为FEI Magellan400，测试电压为10kV，放大倍数为200-1000倍。

所述步骤c中的指定标示位置是根据覆膜区域不同部位间的结构差异选取的多个具有代表性的点，考虑了同一只胶塞不同部位之间的膜层厚度差异，加大了对膜层均匀性的考察力度。

本发明的有益效果是：本发明实现了对药用覆膜胶塞超薄膜层的清晰显示，并可准确测得各点膜层厚度，提供了一种快速、精确、直观、简便的药用覆膜胶塞膜厚度检测方法。可以显示局部膜厚变化及与基体结合情况，对指导优化覆膜生产工艺及质量控制意义重大。

附图说明

为了更清楚地说明本发明实施例或现有技术中的技术方案，下面将对实施例或现有技术描述中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图仅仅是本发明的一些实施例，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其他的附图。

图1是本发明中覆膜厚度及均匀性试验剖视图。

图2是本发明中药用覆膜胶塞指定位置1膜层扫描电镜测定图。

图3是本发明中药用覆膜胶塞指定位置2膜层扫描电镜测定图。