[发明专利]一种新型高纯度药用辅料聚山梨酯及其制备方法

权利要求书

1.一种新型高纯度药用辅料聚山梨酯，其特征在于，该聚山梨酯结构式如下：

其中，环氧乙烷醚化程度包括但不限于20，脂肪酸酯化程度包括但不限于单脂。

2.根据权利要求1所述的新型高纯度药用辅料聚山梨酯，其特征在于：环氧乙烷醚化程度x+y＝20。

3.根据权利要求2所述的新型高纯度药用辅料聚山梨酯，其特征在于：R选自但不限于月桂酸、棕榈酸、硬脂酸、油酸中的任意一种。

4.根据权利要求3所述的新型高纯度药用辅料聚山梨酯，其特征在于：当R＝月桂酸时，产品为聚山梨酯20；R＝棕榈酸时，产品为聚山梨酯40；R＝硬脂酸时，产品为聚山梨酯60；R＝油酸时，产品为聚山梨酯80。

5.根据权利要求1-4任一项所述的新型高纯度药用辅料聚山梨酯，其特征在于，制备方法为以异山梨醇、环氧乙烷为原料，在催化剂作用下聚合制得聚氧乙烯异山梨醇酐，然后加入脂肪酸酯化即得终产品，具体步骤如下：

1)取异山梨醇，并依次向其中加入适量催化剂和环氧乙烷；

2)在130-160℃条件下加热，进行聚合反应，得聚氧乙烯异山梨醇酐中间产品；

3)向中间产品聚氧乙烯异山梨醇酐中加入适量脂肪酸，在氮气氛围下，加热至185-235℃，进行酯化反应，即得终产品高纯度聚山梨酯。

6.根据权利要求5所述的新型高纯度药用辅料聚山梨酯，其特征在于：步骤1)中催化剂选自但不限于氢氧化钠、氢氧化钾、甲醇钠中的任意一种。

7.根据权利要求5所述的新型高纯度药用辅料聚山梨酯，其特征在于：步骤1)中异山梨醇与环氧乙烷原料摩尔比为1：20，催化剂与异山梨醇的摩尔比为0.045-0.05：1。