[发明专利]一种酸枣仁对照提取物及其制备方法和应用

说明书

本发明公开了一种酸枣仁对照提取物及其制备方法和应用，所述提取物浅褐色干燥粉末，其是由含重量百分比酸枣仁提取物67‑84％和辅料16‑33％组成，其中酸枣仁提取物中含有斯皮诺素、酸枣仁皂苷A、酸枣仁皂苷B含量总和不低于4％；该酸枣仁对照提取物一致性好、性状稳定、均匀，可用于酸枣仁药材、酸枣仁制剂的质量控制，对有效化合物定性定量的分析测定。

技术领域

本发明属于化学领域，尤其是涉及一种酸枣仁对照提取物及其制备方法。

背景技术

药品检验是验证药品质量的一个重要手段，随着仪器分析的广泛使用，越来越多地使用 药品标准物质。在药品检验工作中常会用对照品作为检查药品质量的特殊参照物，以它作为 确定药品真伪优劣的对照标准。对照品在药品检验中具有十分重要的地位。

现在中药标准中，单一成分控制质量的模式难以很好的反映中药质量，采用多种成分或 特征色谱峰综合控制质量的方法越来越引起人们的重视。然而，商品化的对照品的供不应求 和高昂的检测成本限制了多成分的质量控制在实际生产、科研和监管领域的应用。使用对照 提取物既可以解决单体对照品制备难度大、紧缺的问题，又可以达到对指标成分控制的目的， 对中药的质量控制和标准执行都有重要的意义。

现行中药质量控制模式基本上是沿着天然药物化学的发展，对中药某一种或几种有效成 分为目标的分析方法和既有定性又可定量的质量标准的构思，参照国外植物药的质量控制方 法，借鉴化学药品质量控制的模式，并借助文献报道建立相应的简单理化鉴别，再发展到以 光谱、色谱为主的鉴别和含量测定的质量标准。每一味中药材都是多成分的综合体，这决定 了其特有的整体性和模糊性，也表明以药材中一两个甚至几个成分作为药材质量的评价方法 存在很大的局限性。

1990版《中国药典》增加了对照药材的薄层色谱鉴别，使得中药及中成药的鉴别有了很 大的进展。目前中药和国外的草药越来越重视多成分或多组分的检测，例如德国银杏叶提取 物的质量控制。指纹图谱的分析方法，可以从整体上对药材进行质量控制，现在仍然有很大 的研究价值。目前中国药典在控制药材质量方面有两种“对照品”，化学对照品和中药对照 药材。其中化学对照品可用于药材的定性鉴别和定量分析，中药对照药材则用于显微鉴别和 薄层鉴别。然而，化学对照品和中药对照药材在中药质量控制上都有其局限性。首先，中药 中化学成分多样化，单一或者几个化合物并不能反映药材的全貌，而现有的标准往往有很多 漏洞，以次充好的现象时有发生。中药对照药材受到产地、生长环境的影响，很难保证每一 批的质量一致，而且只能用于定性鉴别，无法反映药材成分含量的高低。

中药对照提取物有四个基本要求(ASCS):Authenticity，药材来源可靠，具有代表性； Specificity，使用的检测方法具有专属性；Con-sistency，不同批次对照提取物应保持一致； Stability，性状稳定、均匀、便于使用。运用薄层色谱指纹图谱以及高效液相色谱指纹图谱 的方法，中药对照提取物能满足定性鉴别的需要。通过标化的对照提取物还可以进一步进行 半定量甚至定量的分析。中药对照提取物将对中药质量控制有重要义。