[发明专利]一种含有瑞格列奈的固体药物组合物在审
| 申请号： | 201810327698.6 | 申请日： | 2018-04-12 |
| 公开（公告）号： | CN108272777A | 公开（公告）日： | 2018-07-13 |
| 发明（设计）人： | 不公告发明人 | 申请（专利权）人： | 天津双硕医药科技有限公司 |
| 主分类号： | A61K9/70 | 分类号： | A61K9/70;A61K31/451;A61K47/18;A61P3/10 |
| 代理公司： | 暂无信息 | 代理人： | 暂无信息 |
| 地址： | 301708 天津*** | 国省代码： | 天津;12 |
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| 摘要： | |||
| 搜索关键词： | 口腔速溶膜 原料药 瑞格列奈 固体药物组合物 生物利用度 稳定性试验 固体分散 矫味剂 控制膜 溶出度 顺应性 酰胺键 杂质A 烘干 降解 膜剂 制备 分解 试验 | ||
1.一种含有瑞格列奈的固体药物组合物，由主药瑞格列奈，成膜材料羟丙基纤维素，增塑剂聚乙二醇400，崩解剂羧甲基淀粉钠，唾液刺激剂醋酸，矫味剂阿斯巴甜，pH调节剂氢氧化钠组成，该组合物通过如下步骤进一步制备成口腔速溶膜剂：
步骤一：取瑞格列奈原料药粉碎，过100目筛，备用；
步骤二：取95％乙醇作为溶剂，依次溶解唾液刺激剂，pH调节剂，瑞格列奈搅拌，备用；
步骤三：取步骤二所得溶液，依次溶解增塑剂，成膜材料，分散崩解剂，搅拌，备用；
步骤四：取步骤三所得溶液，用涂膜机刮涂至不锈钢板上，在50℃至60℃之间的温度烘干。将刮涂得到的膜剂剥离，剪切分装，即得；
其特征在于，所述口腔速溶膜剂烘干后水分含量低于1.0％。
2.如权利要求1所述的含有瑞格列奈的固体药物组合物，其特征在于，单位剂量瑞格列奈含量为0.25mg，0.5mg，1mg，2mg。
3.如权利要求2所述的含有瑞格列奈的固体药物组合物，其特征在于，单位制剂处方组成如下：
4.如权利要求2所述的含有瑞格列奈的固体药物组合物，其特征在于，单位制剂处方组成如下：
5.如权利要求2所述的含有瑞格列奈的固体药物组合物，其特征在于，单位制剂处方组成如下：
6.如权利要求2所述的含有瑞格列奈的固体药物组合物，其特征在于，单位制剂处方组成如下：
7.如权利要求1-6所述任一的含有瑞格列奈的固体药物组合物，其特征在于所述含有瑞格列奈的固体药物组合物，通过如下步骤进一步制备成口腔速溶膜剂：
步骤一：取瑞格列奈原料药粉碎，过100目筛，备用；
步骤二：取95％乙醇作为溶剂，依次溶解唾液刺激剂醋酸，瑞格列奈，搅拌，用pH调节剂调节pH至4.5-5.5，备用；
步骤三：取步骤二所得溶液，依次溶解增塑剂聚乙二醇400，成膜材料羟丙基纤维素，分散崩解剂羧甲基淀粉钠，搅拌，备用；
步骤四：取步骤三所得溶液，用涂膜机刮涂至不锈钢板上，在50℃至60℃之间的温度烘干，将刮涂得到的膜剂剥离，剪切，以PVC/铝箔包装，即得。
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