[发明专利]一种盐酸苯达莫司汀有关物质的稀释剂及其检测方法在审
| 申请号： | 201810321029.8 | 申请日： | 2018-04-11 |
| 公开（公告）号： | CN108445107A | 公开（公告）日： | 2018-08-24 |
| 发明（设计）人： | 江坤;李方年;田欣欣 | 申请（专利权）人： | 健进制药有限公司;南京健友生化制药股份有限公司 |
| 主分类号： | G01N30/02 | 分类号： | G01N30/02 |
| 代理公司： | 成都环泰知识产权代理事务所(特殊普通合伙) 51242 | 代理人： | 李斌;邹翠 |
| 地址： | 610000 四川省成*** | 国省代码： | 四川;51 |
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| 摘要： | |||
| 搜索关键词： | 稀释剂 盐酸苯达莫司汀 有机溶剂 磷酸二氢钾 磷酸二氢钠 溶液稳定 盐水溶液 酸调节 乙腈 组份 重现 检测 | ||
1.一种盐酸苯达莫司汀有关物质的稀释剂，其特征在于，该稀释剂为用酸调节pH为1.8～2.5的有机溶剂-盐水溶液，所述盐为磷酸二氢钾或磷酸二氢钠，所述有机溶剂为乙腈。
2.根据权利要求1所述盐酸苯达莫司汀有关物质的稀释剂，其特征在于，所述有机溶剂与盐水的体积比为3：7。
3.根据权利要求1所述盐酸苯达莫司汀有关物质的稀释剂，其特征在于，所述盐水浓度为0.01mol/L的磷酸二氢钾。
4.根据权利要求1所述盐酸苯达莫司汀有关物质的稀释剂，其特征在于，该稀释剂在2～8℃下储存。
5.根据权利要求1所述盐酸苯达莫司汀有关物质的稀释剂，其特征在于，所述酸为盐酸、磷酸、醋酸、甲酸或三氟乙酸。
6.根据权利要求5所述盐酸苯达莫司汀有关物质的稀释剂，其特征在于，所述酸为盐酸。
7.根据权利要求1所述盐酸苯达莫司汀有关物质的检测方法，其特征在于：取盐酸苯达莫司汀待测品配制供试品，将供试品和对照品分别用稀释剂溶解后作为流动相A，在十八烷基硅烷键合硅胶色谱柱上进行反相梯度洗脱，以有机酸-有机溶剂为流动相B，采用紫外检测器进行检测。
8.根据权利要求7所述盐酸苯达莫司汀有关物质的检测方法，其特征在于：检测波长为232～238nm。
9.根据权利要求7所述盐酸苯达莫司汀有关物质的检测方法，其特征在于：流速为0.9～1.1ml/min，柱温为23～27℃。
10.根据权利要求7所述盐酸苯达莫司汀有关物质的检测方法，其特征在于：所述流动相B中的有机溶剂是甲醇或乙腈，有机酸是浓度为0.08％～0.12％的三氟乙酸水溶液。
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