[发明专利]一种流体止血胶及其制备方法和应用

说明书

本发明公开了一种流体止血胶及其制备方法和应用。该流体止血胶包括止血有效组分和流体基质，所述止血有效组分包括组分A、组分B和组分C，其中组分A为明胶，组分B为甘油磷酸钠，组分C为聚赖氨酸和/或聚乙烯亚胺，组分A:组分B:组分C的质量比为(1~6):(1~2):1。本发明提供的流体止血胶，可在流体状态下储存，使用前无需混合，操作简便，大大缩短了手术时间，施用到人体后可快速成胶，同时止血胶中助剂的含量低，具有良好的流动性和止血效果。进一步地，本发明通过对明胶进行改性接枝处理，不仅可以增加止血胶的强度，而且可以显著增加止血胶与创面之间的粘附性，进一步提高止血效果。

技术领域

本发明涉及止血材料领域，更具体地，涉及一种流体止血胶及其制备方法和应用。

背景技术

在不平坦表面或难以到达的较深或较狭窄的区域弥漫性出血的创面，常用的海绵或纱状止血材料难以实现充分覆盖创面，因此需要可流动的止血材料。流体止血材料可根据创面形态自行塑形，实现充分接触，对于上述特殊创面的止血具有很好的效果。

目前市场上的流体止血材料主要有Baxter公司的 Floseal Haemostatic Matrix和Ethicon公司的 Surgiflo Haemostatic Matrix 两种产品。其中Floseal HaemostaticMatrix 是一种用于制造止血明胶糊剂的试剂盒。所述明胶糊剂通过以下方式制造：首先制备凝血酶溶液，然后在两个连接的注射器之间来回地转移明胶基质-凝血酶溶液混合物，持续共计至少20轮以形成糊剂。所述糊剂可以从注射器直接施用给患者以促进止血。Surgiflo Haemostatic Matrix是一种用于制造包含凝血酶的止血明胶糊剂的试剂盒，所述止血明胶糊剂通过在两个连接的注射器之间来回地转移明胶基质-凝血酶溶液混合物，持续共计至少6轮来制备形成止血糊剂。可见这两种产品都需要在使用前通过注射器来回混合多次才能得到，不利于在术中快速使用。同时，上述两种产品的止血成分均由小颗粒组成，在使用过程中，由于其结构疏松，容易被血液冲走，影响止血效果。

现有技术中还有一种用于制备包含例如凝血酶等凝血诱导剂和例如明胶等生物相容性聚合物的干止血组合物的方法。通过混合凝血诱导剂和生物相容性聚合物以形成糊剂并且对糊剂进行冻干，得到的干组合物后通过如上面所描述的在两个连接的注射器之间来回地转移组合物和稀释剂持续共计至少20轮来进行复水，才能进行使用。

这些现有技术中的可流动止血产品均需在使用前混合，操作较为繁琐，而且会导致延长手术时间，同时混合程序和操作过程可能会损害止血糊剂的无菌性，给患者生命安全带来很大的潜在风险。另外，现有技术中为了得到可流动形态的止血产品，需要添加大量的流体基质（如甘油，聚乙醇等）与固体形态的止血成分混合。虽然这类流体基质有一定的临床历史，但对人体而言终究是一种异物，高含量下会对组织产生刺激，影响创面愈合。

因此，提供一种能够无需使用前混合，使用便捷，安全的流体明胶止血材料具有十分重要的实际意义。

发明内容

本发明旨在克服现有技术中流体止血胶需要在使用前进行混合的不足，提供一种流体止血胶，所述流体止血胶可以直接使用，较现有的需要在使用前混合更方便快捷，且成胶速度快，止血效果好。

本发明的目的在于提供一种流体止血胶的制备方法。

本发明的另一目的在于提供一种流体止血胶制品。

本发明上述目的通过以下技术方案实现：

一种流体止血胶，所述流体止血胶包括止血有效组分和流体基质，所述止血有效组分包括组分A、组分B和组分C，其中组分A为明胶，组分B为甘油磷酸钠，组分C为聚赖氨酸和/或聚乙烯亚胺，所述组分A:组分B:组分C的质量比为（1~6）:（1~2）:1。