[发明专利]一种基于分层策略的药品不良反应数据遮蔽效应消除方法

说明书

本发明公开了一种基于分层策略的药品不良反应数据遮蔽效应消除方法，所述方法以中国药品不良反应(ADR)报告数据为基础，研究药品不良反应信号检测中数据遮蔽效应的消除方法，设计了基于分层策略的数据遮蔽效应消除模型，根据报告数据中药品、不良反应以及药品‑不良反应对出现的频次对数据总体进行分层，并对分层后的数据采用IC方法进行信号检测。发明中将出现频次处于同一数量级的报告分到同一层次，有效解决了因出现次数差别过大而导致的数据遮蔽效应，从而最大限度地消除数遮蔽效应。本发明能够准确可靠地检测出药品不良反应报告中的可疑信号，在临床医疗、药品监管环节有重要的参考意义。

技术领域

本发明属于信号检测领域，具体涉及一种基于分层策略用于我国药品不良反应信号检测中数据遮蔽效应消除的方法。

背景技术

目前，随着人们生活水平的提高，人们在关注医疗用药的同时，越来越多地会关注用药安全问题。国内外对于药品不良反应信号检测的研究开始于20世纪50年代的“反应停”事件。我国的信号检测工作主要通过中国自发呈报数据库收集ADR数据并对收集到的海量监测数据进行数据挖掘。信号检测领域被广泛使用的方法是不相称测定法，以四格表为基础，计算数据库中数据分布的不均衡。而由于遮蔽效应的存在，仅仅基于不相称测定理论对数据进行信号检测，并不能挖掘出药品与不良反应之间的潜在联系，故需要采取一定的策略进行遮蔽效应的消除。

关于药品不良反应信号检测中数据遮蔽效应的消除，国内外学者曾做过一些相关的研究，主要采用的是基于数据移除的方法、基于数学模型的回归方法、协变量分层方法等，但由于我国的ADR数据存在着大量漏报、误报，以及报告组合形式众多等特点，当前我国药品不良反应的数据遮蔽效应消除领域尚未形成统一方法，如何去除遮蔽效应以提高信号检测准确性是目前研究的热点问题。

发明内容

本发明的目的在于：针对上述现有技术存在的问题，本发明从ADR信号检测过程中数据遮蔽效应产生的原因入手，对预处理后的数据整体进行等频分层处理，再利用IC方法进行信号检测，有效地削减了由于不同的药品-不良反应对之间出现频次差异过大而导致的数据遮蔽效应。

为了达到以上目的，本发明提供的一种基于分层策略的药品不良反应信号检测中数据遮蔽效应的消除方法，所述方法包括以下步骤：

1)ADR数据的采集与预处理：其中ADR数据的采集包括原始ADR数据采集并建立原始ADR数据库以及已知数据的采集建立已知库，数据的预处理是指将原始ADR报告中多药品、多不良反应的报告拆分为一对一的单一对应关系，删除数据中药品名称或不良反应名称为“不详”的记录以及出现频次小于3的ADR报告数据；

2)数据的分层处理：将步骤1处理后的ADR数据库中所含的药品不良反应报告，对预处理后的ADR数据进行了分层处理；

3)数据的信号检测：对分层前后的数据，通过ADR信号检测方法进行信号检测；

4)数据遮蔽效应消除有效性评价：借助已知数据库来判断分层前后信号检测的效果，采用精度Precision、召回率Recall以及F度量作为评价指标。

其中，所述原始ADR数据库为国家中心的ADR数据，已知数据库包含了目前已知药品及其对应的不良反应，数据采集为原始ADR数据从国家药品不良反应监测中心获得；所参考的已知数据库是从网络中采集了相关药物说明书、国家食品药品监督管理局发布的各期药品不良反应信息通报以及药物警戒快讯和各种法规文件等来建立的ADR数据库，其中包含了目前已知的药品及其导致的不良反应。

优选的，在步骤2)数据的分层处理步骤中，所述的数据的分层处理程序，是根据所拥有的数据规模从药品出现频次、不良反应出现频次、药品不良反应对的出现频次三个层面对数据进行等频的分层处理，最终分为27组数据集，保证每组数据中药品-不良反应对出现的频次均处于同一个数量级上。

步骤2)数据的分层处理：2.1按照药品出现频次分层：