[发明专利]一种防粘连仿生修复膜

说明书

本发明涉及一种防粘连仿生修复膜，由基层膜和接触膜组成，其中基层膜置于两个接触膜的中间，其特征在于，基层膜由不可降解的高分子聚合物制成，接触膜由生物可降解材料制成，三层膜紧密复合在一起，且防粘连仿生修复膜的表面平整。所述不可降解的高分子聚合物为不可降解的聚酯、聚丙烯、聚四氟乙烯中的一种或多种。所述可降解的高分子聚合物为可降解的透明质酸、胶原蛋白、壳聚糖中的一种或多种。基层膜为网状膜接触膜的表面可以为光滑表面，也可以为粗糙多孔的表面。

技术领域

本发明属于医用材料技术领域，主要用于防止组织移位，并能引导组织再生，防止组织粘连。是一种医用膜材料，可用于各类外科修复。

背景技术

疝气，即人体内某个脏器或组织离开其正常解剖位置，通过先天或后天形成的薄弱点、缺损或孔隙进入另一部位。常见的疝有脐疝，腹股沟直疝、斜疝，切口疝、手术复发疝、白线疝、股疝等。目前医疗界的共识是：手术是根治疝病的唯一可靠方法。手术通常会切除疝气囊，将向体表突出的组织推回腹腔，接着进行腹壁修补的工作，以生物相容性材料贴覆固定在受损腹壁的缺损处/内外侧加强抗压力。

手术中用到的生物相容性材料最为关键。目前主要有两种，一种是强度较高，但不可降解的高分子膜，另一种是生物相容性较好的可生物降解高分子膜。

聚酯生物修复膜虽然柔韧性好但抗张能力弱，有很多的远期并发症(复发率为34％,感染率为12％,肠梗阻为12％,肠瘘发生率16％)，纤维性浆液肿的发生率也很高；聚丙烯生物修复膜(Polypropylene Mesh，Marlex，PP)由聚丙烯纤维编织而成，为网状结构，是目前最常用的腹壁缺损的修补材料。具有以下的明显优点：(1)更柔软，更耐受弯曲和折叠；(2)可随需要大小剪裁；(3)刺激纤维组织增生作用更明显，网孔孔径大，更利于纤维组织生长穿过，易被结缔组织浸润，能够早期与组织嵌合；(4)异物反应轻微，患者无明显异物及不适感，具有很低的复发率和并发症发生率；(5)更耐受感染，即使在感染伤口中肉芽组织仍然可以增殖于生物修复膜的网孔内，不引起网片腐蚀或窦道形成；(6)有更高的抗张强度；(7)不受水和大多数化学物质的影响；(8)耐高温，可煮沸消毒；(9)价格相对便宜。尽管它已被证实是当今外科植入领域里最受欢迎的植入体，但聚丙烯网在应用中也存在着一些问题：首先，在用于腹壁全层缺损修补时，生物修复膜要与内脏组织隔离，若其与内脏器官直接接触可引起较严重的腹腔粘连，消化道梗阻，甚至可能侵蚀肠壁，引起肠瘘，增加患者的痛苦甚至需要二次手术取出生物修复膜。膨化聚四氟乙烯防粘连修复膜(ExpandedPolytetrafluoroethyl e-PTFE):与聚丙烯生物修复膜相比更柔软，与腹腔脏器接触时不易形成粘连，所引起的炎症反应也最轻；但是膨化聚四氟乙烯防粘连生物修复膜网孔小，可允许细菌通过，而吞噬细胞不能通过，组织也不易长入，故其不能耐受感染和污染，不能用于污染的伤口，一旦感染生物修复膜就要取出，否则伤口很难愈合。

另外，这些修复膜不规则的表面可能刺激并损伤周围组织，引起感染及皮肤窦道形成。修复膜材料能诱发慢性炎症过程，而炎症过程的负性结果是使并发症发生：感染、血清肿、肠粘连、肠瘘、慢性疼痛、修复膜移位。

现有的可吸收生物修复膜如聚羟基乙酸、聚乳酸羟基乙酸等，因机械性能有限，不能单独作为疝永久修补材料，只可用作暂时性修补帮助患者度过疾病危险期，最后还要用不可吸收生物修复膜做永久修补。新兴的胶原类生物修复膜，如细胞外基质等，因其具有易于周围组织长入及新生血管生成，防粘连，可降解，并具有良好的耐受感染能力等特点，相较于其他临床常用的人工合成材料具备较大优势，然而却有远期机械性能不足的风险，有可能导致手术失败，术后复发率升高。

中国专利CN102379729A公开了一种腹腔镜下疝修复网片，其采用生物相容性防粘连材料，包括膨化聚四氟乙烯、聚乳酸、聚乙交酯、聚对二氧环己酮、聚羟基脂肪酸酯、胶原、多聚赖氨酸中的一种或多种。但是其缺陷是强度不够高，生物相容性修复片如果快速被生物体吸收后，疝气可能再次复发。