[发明专利]三元体系免疫竞争法检测拉非类药品的量子点免疫层析检测卡及检测方法

说明书

本发明涉及一种三元体系免疫竞争法检测拉非类药品的量子点免疫层析检测卡及检测方法。所述检测卡包括衬板、检测抗原释放垫、量子点探针释放垫、层析膜和吸水垫；检测抗原释放垫包含由卵清白蛋白和拉非类药品偶联而成的检测抗原；量子点探针释放垫包含标记有抗卵清白蛋白抗体的量子点探针；层析膜设有检测线和质控线，检测线固定抗拉非类药品抗体，质控线固定卵清白蛋白抗原。检测抗原从释放垫溶入检测体系，与检测抗体和标记抗体形成三元体系免疫复合物，产生荧光检测信号。在质控线的检测参照作用之下，根据检测线上的荧光信号来判断样品中是否含有拉非类药品，增加了检测的信号强度和稳定性，提高了检测灵敏度和定量精密度。

技术领域

本发明涉及食品药品安全检测领域，尤其涉及一种将免疫化学检测技术应用于保健品、中成药违法添加化学药品的检测，尤其是三元体系免疫竞争法检测拉非类药品的量子点免疫层析检测卡及检测方法。

背景技术

在上世纪90年代初期，辉瑞公司的一种用于治疗冠心病的PDE-5抑制剂药物，在临床试验中发现能够有效治疗阳痿，这就是枸橼酸西地那非，之后，另两种PDE-5抑制剂药物拜尔公司的伐地那非和礼莱公司的他达拉非相继在市场上产生了巨大的商业利益。

受巨大的市场利益驱动，不法分子合成在天然壮阳产品中违法添加各种PDE-5抑制剂，增加壮阳效果以促进销售，谋取非法利益的行为。这种行为对公众健康的危害，已经成为令人担忧的全球性的问题。

违法添加PDE-5抑制剂药物的危害性体现在：首先，PDE-5抑制剂药物会引起一系列副作用，如头痛、面部潮红、消化不良、视力模糊和肌肉酸痛。美国FDA官方网页发布的药物不良反应信息显示，服用Viagra可能导致失明，服用Viagra、Levitra和Cialis会导致听力突然下降甚至失聪。因此，世界各国对PDE-5抑制剂药物都严格按照处方药管理，在没有医生指导下服用违法添加的该类药品是危险的。其次，PDE-5抑制剂药物与硝酸酯药物的相互作用会导致严重的低血压。硝酸酯药物广泛应用于糖尿病、高血压,高血脂和冠心病的治疗，患有这些疾病而又伴随阳痿症状的病人，往往求助于天然壮阳药品。如果这些病人服用了硝酸酯药物的同时，在不知情的情况下，有服用了含违法的PDE-5抑制剂药物的中成药(保健品)，将会导致可怕的后果。

他达拉非(tadalafil)出现较晚，其起效剂量更低，药效持续时间更长。不法分子还对他达拉非的结构进行修饰改造，合成了一系列的他达拉非衍生物进行非法添加。由于在保健品中添加成本更低、效果更明显，拉非类药品在中成药(保健品)中违法添加的情况，大有超过另两种PDE-5药物的趋势。