[发明专利]一种高分子水性凝胶及其制备方法和用途

说明书

本发明涉及一种高分子水性凝胶及其制备方法和用途，其以卡波姆为凝胶材质，组合纯化水、甘油、聚山梨酯，采用NaOH溶液调节pH，制备而成带负电的凝胶体。本发明所述的高分子水性凝胶无刺激，呈透明、有不规则气泡，无其他任何肉眼可见的外来杂质，呈黏稠状胶体，无异味，pH＝6.30‑9.37，动力粘度为5000‑7000mPa.s，微生物含量为10cfu/g，临床试验中其对过敏性鼻炎患者总有效率可达90％左右，而对照组的上市的同类产品抹必净的有效率不超过70％，表明本发明所述的高分子水性凝胶治疗过敏性鼻炎优于其他同类产品，对过敏性鼻炎有较好的预防和辅助治疗效果。

技术领域

本发明涉及水性凝胶领域，尤其是一种高分子水性凝胶及其制备方法和用途。

背景技术

过敏性鼻炎(allergic rhinitis，AR)又称变态反应性鼻炎，指鼻黏膜接触粉尘螨或户尘螨等过敏原后，产生免疫球蛋白E(IgE)，并吸附在嗜碱性细胞表面，使机体致敏。当再次接触同一过敏物质后，过敏原和IgE结合，激活了嗜碱性细胞内的酶，释放出组胺、慢反应物质等介质，而表现为鼻粘膜苍白、水肿，鼻内大量清鼻涕存留、鼻痒、打喷嚏、流鼻涕等临床症状。对于变应性鼻炎的治疗主要采用脱离致敏原药物、特异性免疫治疗等疗法。

中国发明专利CN101953949B公开了一种治疗过敏性鼻炎的中药组合物，该中药组合物是由如下原料药制成：苏梗、牛蒡子、菊花、地肤子、刺蒺藜、杏仁、生石膏、苍耳子、辛荑、蔓荆子、乌梅、生甘草、大枣、制麻黄，上述组合物经常规工艺方法提取后加入药学辅料制成胶囊剂、片剂、颗粒剂、凝胶剂或口服液。使用中常常发生患者对某些中药组分过敏，出现病情时好时坏的情况，有时中药组合物制成的凝胶剂对某些患者见效快，对其他患者则没有明显的疗效，也即产品的受用性有限。

发明内容

本发明所要解决的问题是克服现有技术存在的不足，提供一种高分子水性凝胶及其制备方法和用途。

本发明所述的高分子水性凝胶涂抹在鼻腔内，润湿鼻腔，易形成连续膜，通过静电相互作用，将带有电荷的粉尘螨或户尘螨等常见过敏原吸附在凝胶粘膜上，减少其进入鼻腔诱导特异性IgE抗体发生反应，从而对过敏性鼻炎起到预防和辅助治疗的作用。同时，本发明所述的高分子水性凝胶不含有中药组分，从源头上杜绝了某些中药组分致敏的情况，提高了产品的耐受性，大大减少了不同患者使用后效果不一的情况发生，保证了治疗效果的普遍性。

本发明以卡波姆制备凝胶以发挥静电吸附效果，卡波姆制备凝胶容易发生混合不均匀的情况，导致电荷分布不均匀，减弱使用效果，出现药效不稳定；本发明为解决这一问题，采用真空条件，对样品进行均质，实现高速剪切，从而形成电荷分布均匀的凝胶体。

本发明所述的高分子水性凝胶是以卡波姆为凝胶材质，组合纯化水、甘油等材料，采用NaOH溶液调节pH，制备而成带负电的凝胶体，为半固体制剂。凝胶产品含90％左右的水分，是一种类似于生命组织的高分子水性凝胶，在常温下保持黏稠胶状，不干涸或液化；能形成连续稳定的保护膜，允许自由气体渗透，代谢产物可通过凝胶网状结构排出，通透性强；吸附面积大，能吸附家居生活中带正电荷的粉尘螨、户尘螨粒子。

本发明中各组分作用如下：

①、甘油，化学名为丙三醇，有甜味，为无色透明粘性液体，有良好的吸水性，能吸收空气中的水分，用于患处内保湿滋润，并保持皮肤表面的水分。

②、卡波姆，为丙烯酸键合烯丙基蔗糖或季戊四醇烯丙醚的高分子聚合物，含56.0％～68.0％羧基(-COOH)。卡波姆是一种多用途的药用辅料，已载入美国药典，其化学性质稳定，无过敏性反应，已广泛应用于药剂学研究中。比其他的凝胶基质的CMC、天然胶类在使用手感上及产品清晰度具有较大优势。卡波姆940用量性质稳定，安全无毒，具有短流变性、高粘度、产品性质稳定性等特点。

③、聚山梨酯，全称为聚氧乙烯脱水山梨醇单油酸酯，非离子型表面活性剂；易溶于水，具有乳化和分散作用，提高产品的均相性和稳定性。