[发明专利]治疗型耐药艾滋病自体血浆病毒灭活疫苗的一步法制备工艺

说明书

一种治疗型耐药艾滋病自体血浆病毒灭活疫苗的一步法制备工艺，从血液釆集、血浆分离、血浆病毒灭活，直接制备成疫苗并静脉还输接种，全部过程都是在封闭式的一次性使用的耗材内完成，可有效地避免制备过程中的汚染风险，确保疫苗制备的安全性。不仅制备工艺简单，成本低，又能简化接种程序，满足大剂量(600‑800ml)血浆病毒灭活疫苗接种的技术要求。更重要的是灭活疫苗的病毒毒种是患者自身的，血浆也是患者自身的，具有明显的安全性、有效性、可行性。而且符合医学伦理的原则，又能解决艾滋病疫苗研发缺乏动物模型的难题。它适用于对已经耐药和治疗失败的艾滋病人的继续治疗；对未产生耐药性的艾滋病人初始和常规治疗；对职业暴露者紧急阻断治疗。

技术领域

本发明涉及一种血浆病毒灭活疫苗的制备工艺，特别是治疗型耐药艾滋病自体血浆病毒灭活疫苗的一步法制备工艺。它适用于艾滋病防治特别是艾滋病毒耐药及治疗失败病人的治疗。

背景技术

艾滋病是人类正在面对的新发特殊健康问题和公共卫生问题。也是全世界都在关注的热点和难题。从1981发现至今,36年来对人类的灾难性危害已为全球所熟知。世卫组织公布的数字到目前为止艾滋病己造成3500多万人死亡, 2016年全球还有3670万HIV感染者，约180万新发感染者，当年有100万人死于艾滋病。尽管，各国投入巨额的财力、物力、科技和社会资源研制药物，开发疫苗，至今，仍未苗找到可以完全治愈该病的药物和手段，也没有有效的疫苗问世，所以，创新艾滋病防治策略和防治干预手段及方法是全世界紧迫性需求。

“鸡尾酒”强化抗病毒药物治疗(HAART)是当前世界笵围内广泛应用的有效治疗方法。使AIDS发病率和死亡率都大幅度下降，但是艾滋病抗病毒药物治疗仅能有效抑制病毒增殖, 却无法彻底清除艾滋病病毒。接受治疗的HIV/AIDS感染者必须每天按时服药,而且终生不能停药。药物的毒副作用, 发达国家大药企的垄断控制，提髙了抗病毒治疗的药价和治疗费用，以及药物可及难度，使病人和社会都感到难以承受, 特别是艾滋病耐药的世界性难题, 加大了人类社会对有效艾滋病疫苗和新疗法的急切期待,仅靠目前的药物，在世界范围内都无法达到2030年终结艾滋病的期望目标。所以，必须从综合性防治策略中探询新的预防和治疗技术和手段。

我国艾滋病抗病毒治疗开展较晩, 2003年政府提出了“四免一关怀”的政策，感染者和病人可以获得HIV抗病毒一线药物治疗，2009年卫办医政字(2009)36号文通知全面开展艾滋病二线抗艾滋病药物治疗工作,至今己八年余。

接受治疗的艾滋病病人显现HIV耐药的比例越来越多, 已经成为影响抗病毒治疗效果和治疗失败的主要原因之一。对于已经产生耐药的病人，应对方法原则是更换成敏感的新药,也就是说，如果一线抗病毒药物耐药和治疗失败可以更换二线药, 而在我国和诸多低收入发展中国家，由于资金、资源和可及的抗艾药物品种有限, 如果二线药物再次耐药和治疗失败, 必将面临这些感染者无新药可换，而造成无药可用的无奈局面。就世界层面而言，抗艾新药的研发也永远滞后于现实需求.期望研制安全、有效、廉价的艾滋病疫苗已经成为全世界的共同目标。

众所周知“疫苗”是人类对抗病毒感染史上最伟大的发明。通过疫苗, 人类消灭了天花, 基本消灭了脊灰炎，以及控制了麻疹等传染病, 而对于艾滋病疫苗的研究开发,各国科学家从发现了艾滋病毒就开启了全方位的研发,其深度、广度、投入的技术和资金及资源, 超过了人类历史上任何疫苗,可惜三十多年研发屡遭失败, 至今沒有有效疫苗问世。纵观国内外艾滋病疫苗的研发，始终未能突破瓶颈和技术难题。主要是现有的研发思路和概念设计还沒有找到能克服与艾滋病毒本身有关的特性，以及艾滋病毒致病机理和人体对艾滋病毒的免疫反应特点的路径和具体方法。

发明内容

艾滋病疫苗根据目的用途分为预防型疫苗和治疗型疫苗。预防性疫苗，适用于未感染HIV的普通健康人群,目的是利用疫苗初次免疫应答预防HIV感染。治疗型疫苗，适用于已感染的病人和携带者,目的是在感染者己经过初次免疫应答的基础上，再次进行疫苗二次免疫，以诱导更有效的特异性细胞免疫和体液免疫，达到控制和淸除HIV感染的目的。