[发明专利]一种落花安神口服液及其制备方法和应用

说明书

本发明涉及一种落花安神口服液及其制备方法和应用，所述落花安神口服制备方法如下：取落花生枝叶，加10倍量水浸泡2‑4小时，煎煮二次，第二次加水亦为10倍量，每次煎煮1小时；煎液滤过，合并滤液并浓缩至相对密度1.15‑1.20，放冷，加乙醇使含醇量达60％，搅匀，静置24小时，滤取上清液，滤液回收乙醇至无醇味，加水搅匀，静置24小时，取上清液滤过，加入蒸馏液及蔗糖、苯甲酸钠使溶解，调节相对密度至1.07‑1.10，冷藏静置48小时，滤过，滤液加水，密闭煮沸，灌装，灭菌，即得。本发明对落花生枝叶治疗失眠症的活性成分进行筛选，并以该活性成分为指标，筛选出落花安神口服液制剂最佳制备工艺。

技术领域

本发明涉及中药制药技术领域，具体地说，是一种落花安神口服液及其制备方法和应用。

背景技术

1988年全国名老中医王翘楚教授以中医“天人相应”理论和自然界阴阳消长规律为指导，发现落花生叶与人体“入夜则寐，入昼则寤”现象同步一致，提出两者可能有共同物质基础的设想(假说)，从而组织课题组对落花生枝叶治疗失眠症临床疗效和有关药学作系统研究。目前，落花安神口服液是上海市中医医院院内制剂，治疗多种原因引起的失眠症，多次系统观察结果显示，落花安神口服液治疗失眠症确有较好疗效，无明显不良反应和依赖性。

1973年到1983年，美国和日本有两篇关于落花生枝叶化学成分研究的论文，1987年后国内有1-2篇关于落花生枝叶镇静催眠作用的药理研究报道，直到2001年6月止，未有任何关于落花生枝叶镇静催眠作用的有效化学成分研究的报道。中国专利200410016412.0公开一种具有平肝活血安神作用的中药组合物及制备方法，以落花生枝叶和丹参的提取物与药用辅料组成的各种口服制剂，具体公开如下方法：(1)有效成份提取物的制备取重量百分组成为落花生枝叶15-85％、丹参85-15％的药材加水煎煮2次，合并水煎液滤液，浓缩至1-2g生药/ml，加入乙醇使含醇量为70％，冷藏，过滤，滤液浓缩回收乙醇至相对密度1.10-1.40，过滤即得；或按上述药材重量百分比组成和提取方法，将落花生枝叶和丹参分别进行水提醇沉，合并二者提取液即得；提取物经HPLC检测4-羟基-N-甲基脯氨酸的含量不低于0.067％，丹参素的含量不低于0.067％。鉴于花生枝叶一般均采用传统水煎提取法，临床疗效较好，但水提取物杂质较多，故采用水提醇沉法制备以除去部分杂质，提高制剂质量。上述专利公开了以落花生枝叶和丹参的提取物4-羟基-N-甲基脯氨酸、丹参素，混合治疗失眠。《全国中草药汇编》记载，落花生鲜叶60g浓煎成15-20ml睡前口服，有镇静、催眠作用，发明人研究发现，落花生枝叶药理镇静、催眠作用较强的部分氨基酸含量较高，醇沉后总氮含量仍在2％左右。因此有必要对落花生枝叶治疗失眠症活性成分进行筛选，以该活性成分为指标，研发优化落花安神口服液制剂制备工艺。

发明内容

本发明的第一个目的是针对现有技术中的不足，提供一种落花安神口服液。

本发明的第二个目的是针对现有技术中的不足，提供一种落花安神口服液的制备方法。

本发明的第三个目的是针对现有技术中的不足，提供落花生枝叶提取物在制备治疗失眠的药物中的应用。

为实现上述第一个目的，本发明采取的技术方案是：

一种落花安神口服液，所述落花安神口服液制备方法如下：取落花生枝叶，加10倍量水浸泡2-4小时，煎煮二次，第二次加水亦为10倍量，每次煎煮1小时，同时收集蒸馏液，备用；煎液滤过，合并滤液并浓缩至相对密度1.15-1.20(50度)，放冷，加乙醇使含醇量达60％，搅匀，静置24小时，滤取上清液，滤液回收乙醇至无醇味，加水搅匀，静置24小时，取上清液滤过，加入蒸馏液及蔗糖、苯甲酸钠使溶解，调节相对密度至1.07-1.10(20度)，冷藏静置48小时，滤过，滤液加水，密闭煮沸，灌装，灭菌，即得。

为实现上述第二个目的，本发明采取的技术方案是：