[发明专利]一种瓜子金皂苷己喷雾剂及其制备方法

说明书

本发明属于药物制剂技术领域，具体涉及一种瓜子金皂苷己喷雾剂及其制备方法。本发明的瓜子金皂苷己喷雾剂的组成为：瓜子金皂苷己，pH调节剂，防腐剂，吸收促进剂，蒸馏水，pH为7.0‑7.8。本发明的瓜子金皂苷己喷雾剂是全新的产品。本发明的配方是经过详细实验后得出的，包括吸收促进剂、pH调节剂和防腐剂的筛选都进行了大量的试验。本发明的瓜子金皂苷己喷雾剂配方合理，稳定性试验和纤毛毒性试验均符合要求，并且，本发明开创性的将瓜子金皂苷己用于制备具有止咳祛痰功效的药物组合物，经过效果实验证明，取得了优异的止咳和祛痰的效果。

技术领域

本发明属于药物制剂技术领域，具体地涉及一种瓜子金皂苷己喷雾剂及其制备方法。

背景技术

据国家卫生部门统计，我国每年有近3亿人感染呼吸系统疾病，其中咳嗽患者多达5千多万人。同时，经济越是发达的地区，呼吸系统疾病的发病率越高。因此，止咳类产品拥有庞大的消费人群，市场前景广阔。经过数十年的市场培育，止咳药市场已经成长为一个较为成熟的市场，在各大药房销售的止咳产品不下40余种，价格有高有低。根据有关部门的估计，我国共有19405万城乡居民因哮喘、支气管炎、结核病和感冒引起咳嗽的症状。按12.6亿人口计算，我国城乡居民咳嗽患病率为15.36％。据了解，我国止咳化痰用药市场现有规模约为60亿元，与我国止咳药理论市场容量之间还有较大的差距，止咳药零售市场还有较大的增长空间。因此，开发新的止咳祛痰药具有十分重要的意义。

瓜子金皂苷己(polygalasaponin F,PGSF)是远志属中草药瓜子金中提取的齐墩果烷型三萜皂苷，已有研究表明，PGSF具有抗抑郁、镇静,、抗焦虑和催眠的作用，并可能通过增强突触可塑性发挥益智作用。目前还没有将其用于止咳祛痰的相关报道。

发明内容

本发明的目的是提供一种具有止咳祛痰功效的瓜子金皂苷己喷雾剂及其制备方法。

本发明的实现该目的的技术方案是：

一种瓜子金皂苷己喷雾剂，其组成为：瓜子金皂苷己，pH调节剂，防腐剂，吸收促进剂，蒸馏水，pH为7.0-7.8。

所述吸收促进剂可以选用常用的吸收促进剂，例如十二烷基硫酸钠、去氧胆酸钠、乙二胺四乙酸钠、HP-β-环糊精、卵磷脂、水杨酸钠、聚维酮和月桂氮卓酮，优选为聚维酮。

所述pH调节剂可以选用常用的碱性pH调节剂，例如碳酸氢钠、磷酸氢二钠、氢氧化钠、氢氧化钙、氢氧化钾和葡甲胺，优选为葡甲胺。

所述防腐剂以选用常用的防腐剂，选例如三氯叔丁醇、苯甲酸、苯甲酸钠、山梨酸、山梨酸钾、山梨醇、羟苯甲酯、羟苯乙酯、羟苯丙酯、羟苯丁酯、苯扎氯铵和苯扎溴铵，优选为三氯叔丁醇。

所述瓜子金皂苷己的含量为100-200mg·mL^-1。

所述吸收促进剂的含量为2-10％。

所述pH优选为7.5。

同时，本发明还提供了一种瓜子金皂苷己喷雾剂的制备方法，其操作步骤包括：精密称取瓜子金皂苷己，防腐剂和吸收促进剂，加蒸馏水置于水浴振荡器上加热至40℃使其溶解完全，补足蒸馏水，用pH调节剂调节pH至相应范围，灌装至喷雾瓶中，即得。

本发明的瓜子金皂苷己喷雾剂是全新的产品，将瓜子金采用喷雾剂的形式给药，给药方便，给药量少，并且通过黏膜吸收，起效快。本发明的配方是经过详细实验后得出的，包括吸收促进剂、pH调节剂和防腐剂的筛选都进行了大量的试验。本发明的瓜子金皂苷己喷雾剂配方合理，稳定性试验和纤毛毒性试验均符合要求，并且，本发明开创性的将瓜子金皂苷己用于制备具有止咳祛痰功效的药物组合物，经过效果实验证明，取得了优异的止咳和祛痰的效果。

具体实施方式