[发明专利]一种用于治疗癌症的药物

权利要求书

1.一种用于治疗肿瘤的药物，其特征是，一种用于调理人体自身的免疫力和自愈力的抗癌药物。

2.依权利要求1所述的种用于调理人体自身的免疫力和自愈力的抗癌药物，其特征是由前列地尔(前列腺素E₁)、前列腺素A₁、亚硫酸氢钠三种原料药组成的重量比是：

前列地尔 0.44g-0.60g

前列腺素A₁ 0.44g-0.60g

亚硫酸氢钠 1.76g-2.4g

其辅料原料重量比是：

3.依权利要求1所述的一种用于调理人体自身的免疫力和自愈力的抗癌药物，其特征是制备方法如下：

3.1辅料液制备：在环境洁净度C级下，用316或316L不锈钢辅料液桶，把上述辅料按重量比加入注射用水中，搅拌均匀。

3.2辅料液灭菌：在保持121℃温度下，灭菌15分钟，注意辅料液桶用316或316L不锈钢盖盖住，放在环境洁净度B级蒸汽灭菌柜中灭菌。

3.3保持辅料液在60±5℃过滤，用经灭菌的0.22μm膜过滤辅料液，注意在环境洁净度B级下，用经过灭菌的316或316L不锈钢筒式过滤器，2MPa压力以下滤过。

3.4辅料滤液用经灭菌的洁净无菌316活16L已称皮重的不锈钢桶装着，316或316L不锈钢盖密封桶口；灭菌辅料液密封下，环境洁净度B级存放室温下自然冷却。

3.5把辅料液在316或316L经过灭菌的不锈钢桶中称重，用重量法调整辅料液总重量，实际总重量与辅料计算总重量偏差±1g；如果称辅料液重量不够重量，用灭菌注射用水补足，再把辅料液真空吸入经过灭菌的316或316L不锈钢配料罐中密闭储存，在环境洁净度B级进行操作。

3.6在配料罐中，每分钟80至100转速下，在辅料液中加亚硫酸氢钠，搅拌溶解完全。

3.7在配料罐中，每分钟80至100转速下，用分析纯配制的重量百分比为8％氢氧化钠水溶液和分析纯配制的体积比为8％盐酸水溶液，滴加到辅料液中，调整辅料液为pH值为5.0-5.5。

3.8在配料罐中，用适量的分析纯无水乙醇，溶解完全前列地尔和前列腺素A₁至近饱和溶液，在每分钟80至100转速下，滴加前列地尔和前列腺素A₁的近饱和乙醇溶液到辅料液中，溶解完全，用分析纯配制的重量百分比为8％氢氧化钠水溶液和分析纯配制的体积比为8％盐酸水溶液，滴加到辅料液中，调整辅料液为pH值为4.5-5.0。

3.9.用经过灭菌的316或316L不锈钢筒式过滤器，2MPa压力以下滤过，用0.22μm膜滤过；滤液收集到经灭菌的316或316L不锈钢装药液高位罐，密封；高位槽药液接入灌装机加塞机灌装针进液口。环境洁净度A级。

3.10在罐装加塞机上，用经灭菌的5ml西林瓶灌装药液，每瓶灌装量1.20ml/瓶，连续称重灌装了的前10瓶药液，称重，计算每瓶净重，计算10瓶药液每瓶的平均重量，以后灌装每瓶药液重量，在每瓶平均药液重量的100％-104％范围内，并加胶塞；在环境洁净度A级操作。

3.11把灌装并加塞的药瓶转入冷冻干燥箱内，先在板层温度-45℃以下保持2h冷冻，使药液结成冰，再保持板层温度在-30℃以下，箱内压力10-30帕压力下常规升华；到终点，箱内压力降低到2帕以下时，箱内在压力保持2帕以下前提下，逐步升温，温度升到25-28℃时，再保持4小时以上，最终制品中乙醇和水分总量≤0.5％-1.0％，以制品干燥失重检查。箱内及箱口环境洁净度A级。

3.12在轧盖机运转正常下轧盖，每隔五分钟，随机检查瓶盖是否轧紧，不漏气；破损率：小于万分之五；质量检测合格，就制成了冻干针剂。环境洁净度B级。

3.13制品在0-10℃下，避光保存。

4.依权利要求1所述的种用于调理人体自身的免疫力和自愈力的抗癌药物，其特征是，小鼠静脉注射注射用复方前列地尔LD₅₀为4129.665g·kg^-1，95％可信限为3942.067～4326.191g·kg^-1，毒性靶器官为肺脏。