[发明专利]一种可变模量的个性化股骨柄假体及制造方法

权利要求书

1.一种可变模量的个性化股骨柄假体，其特征在于，包括股骨柄头部、颈部和仿髓腔体，所述仿髓腔体外部与骨髓腔匹配，内部设有拓扑优化的空间主体架构以及填充空间结构的多孔结构，所述可变模量的个性化股骨柄假体通过激光选区熔化方式制备，假体消毒后，填充诱导骨长入可降解羟基复合材料；

根据患者CT/MRI医学影像数据，利用影像灰度值区分进行遮掩，遮掩部分叠层形成三维股骨近端模型，对股骨近端受力分析与骨质分析完成后，设计股骨柄头部、并结合根据医学影像重建三维模型设计颈部；

利用医学影像重建三维模型，通过布尔运算设计股骨柄仿髓腔体，并根据仿髓腔体受力分析，拓扑优化设计仿髓腔体的空间主体架构；

根据空间主体架构与骨髓腔接触部分不同区域的骨质情况，设计与其弹性模量匹配的多孔结构，并填充对应空间主体架构区域。

在植入前，仿髓腔体中的多孔结构内部可填充羟基磷灰石生物材料以及相应的药物缓释生物材料，促进防止感染同时促进骨细胞长入。

2.根据权利要求1所述可变模量的个性化股骨柄假体，其特征在于，所述股骨柄整体空间架构是在个性化股骨柄实体模型上，经过受力拓扑优化获得的空间复杂的主体架构。

3.根据权利要求1所述可变模量的个性化股骨柄假体，其特征在于，所述股骨柄为生物型，采用可变模量的自由贯通多孔结构形成与患者髓腔相匹配的个性化股骨柄外形。

4.根据权利要求1所述可变模量的个性化股骨柄假体，其特征在于，所述主体架构截面最长长度100μm-1000μm，孔隙100μm-1000μm。

5.根据权利要求1所述可变模量的个性化股骨柄假体，其特征在于，多孔结构呈现可连续变化，股骨柄假体近端至股骨远端的多孔结构最小尺寸单元是先逐渐递减再逐渐递增，股骨柄假体近端和远端内侧至外侧的多孔结构最小尺寸单元从逐渐递增的趋势。

6.根据权利要求1-5中任一项所述可变模量的个性化股骨柄假体的制造方法，其特征在于，包括下述步骤：

S1、根据患者CT/MRI医学影像数据，利用影像灰度值区分进行遮掩，遮掩部分叠层形成三维股骨近端模型，对股骨近端受力分析与骨质分析完成后，设计股骨柄头部、并结合根据医学影像重建三维模型设计颈部；

S2、利用医学影像重建三维模型，通过布尔运算设计股骨柄仿髓腔体，并根据仿髓腔体受力分析，拓扑优化设计仿髓腔体的空间主体架构；

S3、根据空间主体架构与骨髓腔接触部分不同区域的骨质情况，设计与该区域弹性模量匹配的多孔结构，并填充对应空间主体架构区域；

S4、经过个性化外形设计、主体架构受力优化、多孔结构自由填充步骤的设计，使股骨柄外形与患者骨髓腔个性化匹配；

S5、股骨假体的多孔结构单元尺寸在一定程度上呈双梯度变化，股骨柄假体内侧至外侧的多孔结构最小单元尺寸逐渐递增，股骨柄仿髓腔体填充的多孔结构从股骨柄颈部到末端其最小单元尺寸先逐渐递减再逐渐递增；

S6、由可变多孔结构结构填充空间主体结构的仿髓腔体、颈部、头部三部分组成的个性化股骨柄假体是利用激光选区熔化3D打印来制备的；

S7、在成型前股骨柄假体的CAD模型经过分层，采用轮廓与层间交错结合的扫描方式，利用激光表面二次扫描方式实现单层打印，最终通过层与层直接冶金结合形成三维实体；

S8、3D打印成型后，先对股骨柄进行清洗消毒，然后在内部填充诱导骨细胞长入、骨接触可降解的羟基复合材料以及具有防感染药物缓释作用的复合材料，封装消毒备使用。

7.根据权利要求6所述可变模量的个性化股骨柄假体的制造方法，其特征在于，步骤S6中，利用激光选区熔化3D打印制备时所选材料为生物兼容性金属材料，包括钛合金、CoCr合金或具有超弹性的NiTi合金。

8.根据权利要求6所述可变模量的个性化股骨柄假体的制造方法，其特征在于，步骤S8中，填充羟基磷灰石生物材料以及相应的药物缓释生物材料。