[发明专利]一种易摘除翻修的个性化股骨柄假体及制造方法

权利要求书

1.一种易摘除翻修的个性化股骨柄假体，其特征在于，包括具有记忆效应的个性化NiTi合金多孔生物型股骨柄套以及个性化股骨柄主体两部分，所述股骨柄套形状与髓腔结构相匹配，所述股骨柄套小于髓腔结构，所述柄套为一种自然膨胀型多孔结构；

所述股骨柄主体由头部、颈部和仿髓腔体三部分构成，其中股骨柄主体中仿髓腔体放置在股骨柄套的内部；股骨柄套采用记忆效应的NiTi合金多孔结构构成，利用NiTi合金永久超弹性，一方面与股骨柄主体中仿髓腔体结构抱紧卡死固定，一方面与髓腔接触固定且利用其超弹性提供持续应力；

植入过程中，利用股骨柄套超弹性，先将股骨柄主体从柄套颈部套进，然后整体放置在切除股骨头的股骨近端部，该过程在低于体温10度左右情况下完成，然后通过体温或者主动升温方式将股骨柄套及股骨假体升温至体温，股骨柄套在升至体温过程中发现相变，柄套扩张，与股骨柄主体抱紧，同时与股骨髓腔内部接触面保持弹性接触；

在翻修过程中，当需要取出股骨柄主体部分时，对股骨柄主体头部主动降温，冷传导作用下于股骨柄仿髓腔体接触的股骨柄套侧降温，温度降低相变温度点以下，股骨柄套收缩，与股骨柄仿髓腔结构逐渐分离，此时可取出股骨柄主体结构，当进一步需要取出股骨柄时，继续对股骨柄套主动降温，股骨柄套继续收缩，与股骨髓腔内解除逐渐分离，此时股骨柄套从髓腔中取出。

2.根据权利要求1所述一种易摘除翻修的个性化股骨柄假体，其特征在于，所述柄套记忆效应以低于体温10-20摄氏度为相变温度点，低于相变温度点时柄套属于收缩态，高于相变温度点时柄套为扩张态；柄套植入人体后，在人体温度影响下自然扩张，扩张后一面与骨自然匹配接触并有一定的预紧力，一面与个性化股骨柄主体自然抱紧，形成牢固的结合体。

3.根据权利要求1所述一种易摘除翻修的个性化股骨柄假体，其特征在于，所述主体在冷温控制时，通过股骨柄进行热传导，由于其金属质冷传导比较快，与股骨柄接触的柄套侧温度下降，先达到相变温度点以下发生相变，柄套收缩，个性化股骨柄与柄套分离，此时可摘除更换股骨柄主体。

4.根据权利要求1所述一种易摘除翻修的个性化股骨柄假体，其特征在于，当股套同步需要摘除翻修时，在个性化股骨柄主体摘除后继续持续冷却，柄套整体收缩，此时柄套与骨接触面有持续应力收缩，缓慢与骨进行分离而不影响股骨髓腔其他骨结构。

5.根据权利要求1所述一种易摘除翻修的个性化股骨柄假体，其特征在于，所述自然膨胀型多孔结构在膨胀后多孔结构尺寸小于等于骨可长入尺寸。

6.根据权利要求1所述一种易摘除翻修的个性化股骨柄假体，其特征在于，所述自然膨胀型多孔结构在股骨内外侧孔隙率随着股骨近端受力情况下应力状态变化而变化。

7.根据权利要求1所述一种易摘除翻修的个性化股骨柄假体，其特征在于，所述柄套采用记忆效应的NiTi合金3D打印成形并经过后期的记忆训练制成。

8.根据权利要求1-7中任一项易摘除翻修的个性化股骨柄假体的制造方法，其特征在于，包括下述步骤：

S1、通过医学设备获取患者CT+MRI融合医学影像，根据影响灰度值不同进行遮掩并根据遮掩层叠加对个性化的股骨髓腔进行三维重建；

S2、根据三维重建模型，通过布尔运算方式并同步缩小一定比例尺寸设计出与骨髓腔完全匹配的股骨柄主体中仿髓腔体结构。同时结合股骨近端受力分析与骨质情况，设计股骨柄主体中的头部、颈部，利用激光选区熔化技术，3D打印轻质量高强度钛合金的个性化股骨柄主体；

S3、根据三维重建模型，以及股骨柄主体中仿髓腔体结构通过布尔运算方式设计出股骨柄套非扩张态外形，并根据股骨近端受力情况，对股骨近端内外应力分布差异同时结合骨质情况设计梯度多孔结构，非扩张态柄套外形、梯度多孔结构和自然膨胀型多孔结构保证了与骨髓腔基本匹配的个性化股骨柄柄套设计；

S4、通过金属NiTi合金粉末增材技术，3D打印具有记忆效应的个性化NiTi合金生物型多孔结构，并经过后续热处理固溶时效的方式设定其相变温度点，实现其记忆效应，在手术过程中与个性化的股骨柄主体配合组装。