[发明专利]药物复原装置

说明书

一种药物复原装置，具有双室结构和上、下活塞，所述下活塞具有内圆周部和与所述内圆周部连接并沿其周向分布的外延伸部，在无施加外力的状态下，所述外延伸部在沿所述周向的方向上具有相互间隔的间隙。本发明能够有效缩短复原装置的长度，降低了运输、储藏的成本和难度，并极大地降低了加工制造成本。

技术领域

本发明涉及药物复原，更具体地，涉及用于存储和快速复原干燥化的药物的紧凑装置。

背景技术

由于基因和细胞工程技术的连续进步，已经知道在活体内发挥药理作用的蛋白质能够大量生产用于药品应用。然而，在蛋白质药品的研发中最有挑战任务之一是处理这种蛋白质（尤其是以水剂量形态）的固有的物理和化学不稳定性。在功能上，可注射药物的稳定性可定义为其保持化学，无菌，毒理学和治疗规格在其原始效力的90％以内的能力。其中这些蛋白质药品和其他药物以水形态存储的预填充的皮下注射器提供了许多效果。然而，许多可注射的药物快速变质，并且其溶液失去它们的效果。

因为与水剂量形态相关的不稳定性，通常优选粉末配方以为产品的期望贮藏寿命实现足够的稳定性。在制药和生物技术的行业中知道并实践了各种制备干粉的技术。这种技术包括冻干法（冷冻干燥）、喷雾冷冻干燥、块结晶、真空干燥和泡沫干燥。冻干法（冷冻干燥）通常是用来制备含有蛋白质的干粉（冻干物）的优选方法。冻干的各种方法对于本领域的一般技术人员是公知的。冻干设备和处理采用真空，该真空将药物的液体部分转换成固体，并受到次大气压以形成蒸气。蒸气从冻干室通过蒸气通道抽出，并排出到冻干设备外部的区域。冻干处理将液体药物还原成干燥的粉末或者颗粒形态。在临床注射前，通过利用稀释溶剂重构干燥可溶性药物，因此需要提供药物复原装置以完成上述药液混合过程。

然而，冻干产品的分配最重要方面之一是容器的可靠性。另一重要方面就是对分配成本的控制。即用于冻干药品的容器必须具有低成本，应该可靠地使用。附加地，容器应该容易地并且直观地使用。具有大量部件的容器更不可靠，并且制造更贵。

现有技术中，专利US5971953（文献1）公开了一种简易的药物复原装置（双室注射器），用于分配即将给予患者之前重新构成的干燥药物，具有壳体，上、下腔室和上、下活塞，其中，壳体具有直径增大部分位于上、下腔室之间，其限定用于使流体能够在上腔室和下腔室之间行进的旁通孔部分;所述直径增大部分具有多个侧周向设置的分开的肋，所述肋之间形成多个纵向通道，所述肋具有用于在流体流过纵向通道时接收所述下活塞周边的凹陷部分。

专利US5788670（文献2）公开了一种简易的药物复原装置（双腔室可充气注射器），具有壳体，上、下腔室和上、下活塞，其中，在上、下腔体之间的壳体内表面上开设有凹槽，该凹槽用于使流体能够沿凹槽在上腔室和下腔室之间旁通。

然而，在上述文献1、文献2中的药物复原装置，尚存在诸多问题：

一是在文献1和文献2的注射器方案中，由于分别采用了中部直径增大部分或者中部内壁设凹槽的设计，其在实际使用时均面临的问题是：当操作者进行近乎水平操作时（或者在竖直操作中途变换水平操作），在文献1中部径向增大的肋条空隙以及文献2的凹槽处容易导致液体回流并漏出到上活塞上方的空间（特别是当文献1和文献2中的上、下活塞同时位于所述直径增大部分或者所述凹槽部分时），而且在注射完成后也容易在上述位置残留液体，从而导致药液不能完全排出、造成浪费。

二是由于采用了中部直径增大部分或者中部内壁设凹槽的设计，使得注射器的长度相对增加，这增加了运输、储藏的成本和难度；

三是在注射器外壳的内壁表面，尤其是在内表面的中部位置加工生成直径增大部分或者凹槽，其对加工制造工艺要求较高，加工成本消耗很大。