[发明专利]一种胃肠外科的手术用吻合器的制备方法

权利要求书

1.一种胃肠外科的手术用吻合器的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：

(1)半成品制备：将提纯的乙交酯、N，N’-亚乙基双硬脂酰胺、混旋丙交酯、三亚甲基碳酸酯、聚乙烯醇缩乙二醛、乙酰柠檬酸三乙酯和辛酸亚锡以重量比90-93∶10-12∶6-8∶7-8∶11-12∶0.8-1∶0.5-0.6的比例加入聚合反应釜中，抽真空并充入干燥氮气；经4次抽真空-充氮气的循环后，升温至165-175℃，聚合反应10-11小时，反应结束后出料；将出料后的产物在80-85℃的真空环境下干燥3.5-4.5h，直至含水量达到5-6ppm，得第一产物；向第一产物中加入其质量的10-12％的碘苯六醇，并采用高速混合机均匀混合，得混合物，将所得的混合物通过挤出机熔融挤出、切粒，所述熔融挤出的温度为250-258℃，退火温度为60-70℃，退火时间1.5-2.5h；所得的颗粒在80-85℃的真空环境下干燥3-4h，直至含水量达到5-6ppm，得第二产物；将第二产物通过熔融注塑模压到特定形状的模具空腔中，退火，得成型半成品；其中熔融注塑时模具预热温度为45-50℃，注塑温度为220-228℃，射料压力为900-1000巴，成型压力保持为650-750巴，保压时间为3-5秒；

(2)半成品成型：将成型半成品放入挤压装置内，将挤压型模定位、固定在真空挤压机的工作台上，抽真空达到15-20Pa后，加热到120-150℃，逐渐加压，达到挤压力550-560MPa，保持压力不变；当挤压型模下行距离为20-25mm时，停止加压，卸载，压力为零；冷却至室温，取件，即为成型的胃肠外科的手术用吻合器的主管结构；

(3)形成第一纺丝结构：将聚对二氧环己酮溶于第一液体和第二液体的混合液中，所述第一液体和第二液体的体积比为1.5-3∶2，制成质量浓度为22-28％的第一纺丝液，采用静电纺丝设备以(+12kV)-(+15kV)、(-0.5kV)-(-1kV)的电压对所述主管结构进行纺丝2-3h，在所述主管结构的外表面上形成第一纺丝结构；采用静电纺丝设备进行纺丝时的空气湿度为48-52％；其中所述主管结构距所述静电纺丝设备的距离为13-17cm，纺丝速率为2.5-3.5mL/h；所述第一液体由三氯乙醛与二甲胺反应而得，具体为：将1重量份的氯仿与0.5重量份的三氯乙醛加入反应釜，冷却至20-25℃，通入气态的二甲胺，同时将其余0.8重量份的三氯乙醛滴入反应釜，进行反应；反应结束后进行蒸馏操作，首先加入1/10体积的苯，常压下进行共沸蒸馏以除去水，然后加入无水苦盐干燥，无水苦盐的加入量为18-22g/L，减压至2-2.67KPa蒸馏，加入粉状重土，搅动后倾出液体，减压蒸馏，加入氧化铝粉末，所述氧化铝粉末是在550-570℃烧成的，加入量为40-45g/L，混合摇动，减压至0.8-1.1KPa蒸馏，最后加入三苯基氯硅烷，加入量为7-8g/L，在125-135℃加热24小时后减压至0.5-0.6KPa蒸馏，即得第一液体；所述第二液体为氧杂环戊烷；

(4)形成第二纺丝结构：将丙烯酸聚合物材料溶于第三液体中，制成质量浓度为15-20％的第二纺丝液，所述丙烯酸聚合物材料的重均分子量为5-8万；采用静电纺丝设备以(+12kV)-(+15kV)、(-0.5kV)-(-1kV)的电压对外表面上形成第一纺丝结构的所述主管结构进行纺丝3.5-4h，在所述第一纺丝结构外形成所述第二纺丝结构；采用静电纺丝设备进行纺丝时的空气湿度为35-40％；其中所述第二纺丝结构与所述第一纺丝结构的纺丝方向相反，所述主管结构距所述静电纺丝设备的距离为15-18cm，纺丝速率为3.5-4mL/h；所述第三液体为在25℃时电阻率达到18MΩ*cm的水；

(5)表面改性：将药物膜层均匀包覆在外表面上形成有所述第一和第二纺丝结构的主管结构的整体表面上，干燥后得到载药的胃肠外科的手术用吻合器；

(6)消毒包装：将上述成型的胃肠外科的手术用吻合器进行辐照消毒灭菌处理后，真空密封包装，即得最终产品。

2.根据权利要求1所述的胃肠外科的手术用吻合器的制备方法，其特征在于，在步骤(5)中，所述包覆的操作条件为：预热2.5-3.5分钟，包覆105-110分钟，干燥3-5分钟；进风温度为32-35℃；喷气压力为0.2-0.3MPa，喷液速率为15-20g/min。

3.根据权利要求2所述的胃肠外科的手术用吻合器的制备方法，其特征在于，在步骤(5)中，所述药物膜层使用选自磺胺类或安络血的至少一种药物。