[发明专利]一种益生菌控释滴丸的制备方法

说明书

本发明涉及益生菌制剂领域，尤其涉及一种益生菌控释滴丸的制备方法；包括步骤：S1、高浓度益生菌菌悬液制备；S2、滴丸基质制备方法：称取一定比例的天然辅料基质、脂溶性基质，在加热恒温条件下进行充分熔融均匀；S3、预热益生菌悬浊液至45‑55℃，将益生菌悬浊液及滴丸基质进行充分混匀；S4、向滴丸设备中注入冷凝剂，并且调整设备恒温及冷凝剂温度；S5、将混合均匀的滴丸基质及益生菌悬浊液采用滴丸机进行滴丸操作，控制滴速、滴距，静置冷凝；S6、收集滴丸，除去多余冷凝剂，即获得益生菌控释滴丸；本发明的益生菌控释滴丸，可保持常温环境下优异稳定性，可抵御在人体消化过程中胃液及胆盐胁迫干扰，能够在肠道控释，易加工保存，安全无毒性。

技术领域

本发明涉及益生菌制剂领域，尤其涉及一种益生菌控释滴丸的制备方法。

背景技术

益生菌制剂产品，作为目前健康行业主流微生态代表，对宿主机体免疫调节能力及肠道健康功能起到重要的生理作用，其通过多种作用机制来提供功效作用，包括提供胃肠道保护屏障，改变肠道内环境pH来提供非致病菌的增殖，从而增强宿主的免疫应答能力，产生抗菌物质与其在受体肠道中进行竞争。在国外许多研究表明，除了在改善宿主胃肠道方面益生菌有着突出作用，其代谢产物也能够在胃酸分泌方面提供一定的缓解作用。

益生菌制剂在食品及保健品领域多以粉剂、片剂、硬胶囊、颗粒剂等形式存在，通过包材及环境条件的控制，才能进一步在产品活菌数稳定性方向达到要求，并且在口服过程中易受消化道、胃液、胆盐等胁迫干扰，造成实际在宿主肠道释放起效量未能达到要求，所以需要在产品剂型及制备工艺方向进行研究，探讨能够在室温条件下长期贮存，并且能够抵御宿主胃液、胆盐胁迫，进行肠道控释的益生菌类产品形式。

滴丸作为口服生物利用度较高的一种产品剂型，生产设备简易，成本低，无粉尘污染，适合大规模工业化生产。通过选择不同基质成分，可控制滴丸释放速度及溶散时限。滴丸种类大致分为速效、控释滴丸，缓释滴丸、干压包衣、包衣滴丸、外用滴丸、硬胶囊滴丸、脂质体滴丸等。另一方面，结合益生菌可提升产品稳定性，能够对益生菌菌体造成微包埋保护，隔绝氧气及水分干扰，控释滴丸能够有效抵御胃液低pH环境造成影响，定向肠道释放，提高摄入利用率。

发明内容

为解决上述技术问题，本发明的目的是提供一种可保持常温环境下优异稳定性，可抵御在人体消化过程中胃液及胆盐胁迫干扰，能够在肠道控释，易加工保存，安全无毒性的益生菌控释滴丸的制备方法。

本发明的益生菌控释滴丸的制备方法，包括以下步骤：

S1、高浓度益生菌菌悬液制备；

S2、滴丸基质制备方法：称取一定比例的天然辅料基质、脂溶性基质，在加热恒温条件下进行充分熔融均匀；

S3、预热益生菌悬浊液至45-55℃，将益生菌悬浊液及滴丸基质进行充分混匀；

S4、向滴丸设备中注入冷凝剂，并且调整设备恒温及冷凝剂温度；

S5、将混合均匀的滴丸基质及益生菌悬浊液采用滴丸机进行滴丸操作，控制滴速、滴距，静置冷凝；

S6、收集滴丸，除去多余冷凝剂，即获得益生菌控释滴丸。

具体的，所述滴丸以质量分数计包括10％-15％的益生菌菌悬液、20-30％的天然辅料基质、以及55-70％的滴丸脂溶性基质。

具体的，所述天然辅料基质包括淀粉、纤维素、壳聚糖、海藻酸盐、果胶中的一种或多种。

具体的，所述脂溶性基质包括硬脂酸、单硬脂酸甘油酯、植物油、硬脂醇、鲸蜡醇的一种或多种。

进一步的，步骤S2中，天然辅料基质与脂溶性基质熔融均匀后，按照与菌悬液基质一定的质量比添加亲水崩解剂混匀，然后保持加热条件搅拌30-60min。