[发明专利]一种盐酸左布比卡因中右旋异构体的检测方法

说明书

本发明提供一种盐酸左布比卡因注射液中右旋异构体的检测方法，可实现采用普通色谱柱进行盐酸左布比卡因注射液中右旋异构体杂质的分离测定，方法操作简单，稳定高效，用于盐酸左布比卡因注射液的质量控制。所述的盐酸左布比卡因右旋异构体含量的测定方法还包括在检测之前的方法验证，测定结果表明：专属性、线性、精密度、准确度、定量限、检测限均符合可接受标准。本测定方法适用于盐酸左布比卡因注射液的异构体测定和产品质量控制。

技术领域

本发明涉及药物分析技术领域，特别涉及一种HPLC法测定盐酸左布比卡因中右布比卡因异构体的方法。

背景技术

盐酸左布比卡因注射液的主成份为盐酸左布比卡因，化学名称是（S）-1-丁基-N-（2，6-二甲苯基）-2-哌啶甲酰胺盐酸盐一水合物，其适用于成人局部麻醉、术后镇痛、小儿骶管阻滞、小儿术后镇痛、产科麻醉及分娩镇痛。局部麻醉药分为三类：天然局部麻醉药、合成酯类局部麻醉药、酰胺类局部麻醉药。目前临床上常用的局麻药有：普鲁卡因、丁卡因、氯普鲁卡因、利多卡因、布比卡因、罗哌卡因、左布比卡因等。其中左布比卡因是布比卡因的单一对应体（左旋异构体），其全身毒性作用与罗哌卡因相近，临床作用与消旋布比卡因十分接近。与布比卡因相比，左布比卡因的麻醉效果与前者相当，但神经毒性及心脏毒性更低。布比卡因对心脏的毒性和神经系统的毒性主要来源于右旋R（+）型镜像体，因此控制盐酸左布比卡因中的右旋异构体是非常重要的。

发明内容

本发明的目的在于提供一种盐酸左布比卡因注射液中右旋异构体的检测方法，可实现采用普通色谱柱进行盐酸左布比卡因注射液中右旋异构体杂质的分离测定，方法操作简单，稳定高效，用于盐酸左布比卡因注射液的质量控制。

为实现上述目的，本发明提供如下技术方案：

一种盐酸左布比卡因注射液中右旋异构体的检测方法，包括以下步骤：

配制溶液，分别配制空白溶液、对照品溶液、系统适用性溶液和供试品溶液，所述空白溶液为稀释液，所述对照品溶液包括盐酸布比卡因和稀释液，所述系统适用性溶液包括盐酸布比卡因、盐酸左布比卡因和稀释液，所述供试品溶液包括盐酸左布比卡因和稀释液；

测定方法，分别将空白溶液、对照品溶液、系统适用性溶液和供试品溶液注入液相色谱仪，记录色谱图；色谱条件如下：色谱柱为3，5-二甲苯异氰酸酯-β环糊精键合硅胶MDMP色谱柱，流速0.5mL/min；柱温：40℃；进样量：20μl；检测波长：262nm；流动相为冰醋酸三乙胺-乙醇体系。

所述稀释液为冰醋酸三乙胺-乙醇流动相。

有益效果所述的盐酸左布比卡因右旋异构体含量的测定方法还包括在检测之前的方法验证，测定结果表明：专属性、线性、精密度、准确度、定量限、检测限均符合可接受标准。本测定方法适用于盐酸左布比卡因注射液的异构体测定和产品质量控制。

附图说明

图1是盐酸左布比卡因注射液空白溶液的液相色谱图。

图2是盐酸左布比卡因注射液系统适用性溶液的液相色谱图。

图3是盐酸左布比卡因注射液对照品溶液的液相色谱图。

图4是盐酸左布比卡因注射液对照溶液的液相色谱图。

图5是盐酸左布比卡因注射液供试品溶液的液相色谱图。

具体实施方式

以下是本发明的具体实施例，对本发明的技术方案做进一步的描述，但是本发明的保护范围并不限于这些实施例。凡是不背离本发明构思的改变或等同替代均包括在本发明的保护范围之内。

实施例1

实验材料与仪器条件