[发明专利]一种高稳定性白葡萄球菌片剂的制备方法

说明书

本发明属于药物制备技术领域，公开了一种高稳定性白葡萄球菌片剂的制备方法，其包括如下步骤：将白葡萄球菌粉和淀粉均匀混合得到组分A；用上述聚维酮K30无水乙醇溶液将组分A制成软材，过30‑40目筛，制粒，在40℃烘干，再过30‑40目筛，整粒，得到颗粒A；将蔗糖和糊精均匀混合得到组分B，用上述羟丙甲纤维素水溶液将组分B制成软材，过30‑40目筛，制粒，在55℃烘干，再过30‑40目筛，整粒，得到颗粒B；将颗粒A和颗粒B与硬脂酸镁均匀混合，得到制剂原料，备用；用压片机将上述制剂原料压制成片剂。本发明片剂溶出度高，稳定性好。

技术领域

本发明属于药物制备技术领域，具体涉及一种高稳定性白葡萄球菌片剂的制备方法。

背景技术

咳嗽是呼吸系统疾病最常见的症状之一，是人体清除呼吸道内的分泌物或异物的保护性呼吸反射动作。很多原因都可以引起咳嗽，如吸入异物、上呼吸道感染、支气管炎、肺炎以及急性喉炎等。咳嗽发作时常常伴有发热、胸痛、呼吸困难、咯血、大量浓痰、哮鸣音、杵状指等病症。中医认为，咳嗽分为外感咳嗽和内伤咳嗽。外感咳嗽是指感受外邪所致的咳嗽，外感咳嗽分为风寒咳嗽、风热咳嗽、风燥咳嗽和肺燥咳嗽。内伤咳嗽是由脏腑功能失调、内邪干肺所致，内伤咳嗽可以分为痰湿蕴肺、痰热郁肺、肝火犯肺以及肺阴虚证。

白葡萄球菌粉为一种非致病性的口服细菌制剂，系由非致病性白葡萄球菌液体培养而得的灭活干燥菌体制成。实验表明，其具有近似可待因的镇咳强度，直接作用于延脑咳嗽中枢，对急性咳嗽镇咳作用明显，剂量越大，镇咳作用越强，并有调节自主神经系统功能，能使痰量明显减少。利用白葡萄菌粉制备的片剂已经在售，并且应用于咳嗽的治疗中。如何提供片剂的稳定性是医药企业需要关注的问题。

发明内容

为了克服现有技术的缺陷，本发明的目的在于提供一种高稳定性白葡萄球菌片剂的制备方法。

为实现本发明目的，本发明采用的技术方案如下：

一种高稳定性白葡萄球菌片剂的制备方法，其包括如下步骤：

1）将聚维酮K30溶于无水乙醇中，制成聚维酮K30无水乙醇溶液，备用；将羟丙甲纤维素溶于水中，制成羟丙甲纤维素水溶液，备用；

2）将白葡萄球菌粉和淀粉均匀混合得到组分A；用上述聚维酮K30无水乙醇溶液将组分A制成软材，过30-40目筛，制粒，在40℃烘干，再过30-40目筛，整粒，得到颗粒A，备用；

3）将蔗糖和糊精均匀混合得到组分B，用上述羟丙甲纤维素水溶液将组分B制成软材，过30-40目筛，制粒，在 55℃烘干，再过30-40目筛，整粒，得到颗粒B，备用；

4）将颗粒 A和颗粒 B与硬脂酸镁均匀混合，得到制剂原料，备用；用压片机将上述制剂原料压制成片剂。

具体地，

所述制备方法包括如下步骤：

1）将聚维酮K30溶于无水乙醇中，制成质量浓度为10％的聚维酮K30无水乙醇溶液，备用；将羟丙甲纤维素溶于水中，制成质量浓度为 1％的羟丙甲纤维素水溶液，备用；

2）将白葡萄球菌粉40-70g和淀粉10-20g均匀混合得到组分A；用上述聚维酮K30无水乙醇溶液50-70g将组分A制成软材，过30-40目筛，制粒，在40℃烘干，再过30-40目筛，整粒，得到颗粒A，备用；

3）将蔗糖20-30g和糊精20-30g均匀混合得到组分B，用上述羟丙甲纤维素水溶液40-60g将组分B制成软材，过30-40目筛，制粒，在 55℃烘干，再过30-40目筛，整粒，得到颗粒B，备用；