[发明专利]一种甘氨酸螯合钙片剂组合物及其制备方法

说明书

本发明涉及一种甘氨酸螯合钙片剂组合物，其由甘氨酸螯合钙、稀释剂、崩解剂、润滑剂以及粘合剂制成，其中，粘合剂选自明胶和纤维素类粘合剂的组合物。本发明还公开了其制备方法，其包括如下步骤：1)粉碎甘氨酸螯合钙原料，2)配制明胶浆和纤维素粘合剂水溶液；3)将甘氨酸螯合钙与稀释剂、崩解剂混合后加入粘合剂，湿法造粒；4)干燥整粒后加入润滑剂并压片。本发明的片剂制备方法简单，溶出度高。

技术领域

本发明属于药物制剂领域，具体公开了一种甘氨酸络合钙片剂及其制备方法。

背景技术

钙是生物必需的元素。钙是人类骨、齿的主要无机成分，也是神经传递、肌肉收缩、血液凝结、激素释放和乳汁分泌等所必需的元素。钙约占人体质量的1.4％，参与新陈代谢，每天必须补充钙；人体中钙含量不足或过剩都会影响生长发育和健康。在人体中，99％的钙以骨盐形式存在于骨骼和牙齿中。骨是钙沉积的主要部位，所以有“钙库”之称。骨钙主要以非晶体的磷酸氢钙和晶体的羟磷灰石两种形式存在，其组成和物化性状随人体生理或病理情况而不断变动。新生骨中磷酸氢钙比陈旧骨多，骨骼成熟过程中逐渐转变成羟磷灰石。骨骼通过不断的成骨和溶骨作用使骨钙与血钙保持动态平衡。

正常人的血钙维持在2.18-2.63毫摩尔/升(9-11毫克/分升)，如果低于这个范围，则认定为缺钙。缺钙会导致处于牙齿松动；四肢无力、经常抽筋、麻木、腰酸背疼、关节疼，严重的还会诱发骨折等危险。

虽然很早人们就开始以口服含钙制剂的形式进行补钙，但是往往未能取得良好的效果。科学家在研究钙吸收的过程中发现以单质钙形式进行补钙容易导致钙无法吸收，因此，近20年发展了各种离子钙形式，进而又以氨基酸对钙进行络合，开发了甘氨酸螯合钙的产品。

虽然对于钙离子形式的研究层出不穷，并取得了一些显著的进展，例如前面提到的甘氨酸螯合钙相对于葡萄糖酸钙的吸收有了较大的改善。但是对于含钙制剂方面的研究确并未产生突破性进展，而由于甘氨酸螯合钙制备工艺和自身性质的影响，导致甘氨酸螯合钙未能发挥其全部效能。

发明内容

为了解决上述问题，本发明提供了一种甘氨酸螯合钙片剂。

本发明一个方面提供了一种甘氨酸螯合钙片剂组合物，其由甘氨酸螯合钙、稀释剂、崩解剂、润滑剂以及粘合剂制成，其中，粘合剂选自明胶和纤维素类粘合剂的组合物。

在本发明的技术方案中，稀释剂选自淀粉、糊精、糖粉、乳糖、蔗糖、甘露醇、预胶化淀粉、微晶纤维素中的一种或几种的组合物，优选地，稀释剂的添加量为40-60％。

在本发明的技术方案中，明胶为10％w/v明胶浆，纤维素类粘合剂为纤维素类粘合剂的水溶液，优选地，纤维素类粘合剂的水溶液浓度为0.4-0.6％w/v。

在本发明的技术方案中，明胶浆与纤维素类粘合剂的质量比例为1:1-2，优选为1:1.2-1.6。

在本发明的技术方案中，粘合剂的添加量为10-20％，优选为13％-16％，更优选为14％-15％。

在本发明的技术方案中，所述纤维素类粘合剂选自甲基纤维素、乙基纤维素、羟丙纤维素、羟丙甲纤维素、羟甲基纤维素钠中的一种或几种的组合。

在本发明的技术方案中，所述的崩解剂选自羧甲基淀粉钠、淀粉羟乙酸钠、羟丙基淀粉、羟丙基纤维素，交联羧甲基纤维素钙、交联羧甲基纤维素钠、交联聚维酮中的一种或几种的组合；优选地，崩解剂的添加量为8-10％。

在本发明的技术方案中，润滑剂选自滑石粉、硬脂酸镁、硬脂酸钙、胶体二氧化硅、硬脂酸、二氧化硅中的一种或几种的组合物。

本发明另一个方面提供了一种甘氨酸螯合钙片剂组合物的制备方法，其包括如下步骤：

1)粉碎甘氨酸螯合钙原料，

2)配制明胶浆和纤维素粘合剂水溶液；