[发明专利]一种快速崩解的酒石酸唑吡坦舌下片及其制备方法

权利要求书

1.一种快速崩解的酒石酸唑吡坦舌下片，其特征在于，由酒石酸唑吡坦和辅料组成，所述的辅料成分有八种，包括一种稀释剂成分、一种崩解剂成分、一种润滑剂成分、两种pH调节剂成分、两种矫味剂成分和一种着色剂成分。

2.根据权利要求1所述的快速崩解的酒石酸唑吡坦舌下片，其特征在于，所述的稀释剂为甘露醇，崩解剂为交联聚维酮，润滑剂为硬脂酸镁，pH调节剂为碳酸钠和碳酸氢钠，矫味剂为三氯蔗糖和薄荷香精，着色剂为红色氧化铁，所述的碳酸钠选用30~100目的颗粒。

3.根据权利要求2所述的快速崩解的酒石酸唑吡坦舌下片，其特征在于，所述的甘露醇选用喷雾干燥型。

4.根据权利要求2所述的快速崩解的酒石酸唑吡坦舌下片，其特征在于，所述的交流聚维酮选用KCL型。

5.根据权利要求2所述的快速崩解的酒石酸唑吡坦舌下片，其特征在于，所述的碳酸钠选用30目~60目的颗粒。

6.根据权利要求2所述的快速崩解的酒石酸唑吡坦舌下片，其特征在于，所述的舌下片中，各组分含量如下：甘露醇的重量百分比为78.76%；所述的碳酸钠和碳酸氢钠的重量和的百分比为10.95%；交联聚维酮的重量百分比为6.19%；所述的红色氧化铁、三氯蔗糖、薄荷香精和硬脂酸镁的重量百分比均不高于1%，余量为酒石酸唑吡坦；所述的碳酸钠和碳酸氢钠重量比为1:0.5-4。

7.根据权利要求6所述的快速崩解的酒石酸唑吡坦舌下片，其特征在于，所述的碳酸钠：碳酸氢钠重量比为2:1或1:4。

8.如权利要求1-7任意一项所述的快速崩解的酒石酸唑吡坦舌下片的制备

方法，其特征在于，在相对湿度≤65%，温度≤35℃的条件下生产包括如下步骤：

（1）将甘露醇按照处方量称量，分为三份，占处方比例为：20%、20%、38.76%，

将20%的甘露醇与酒石酸唑吡坦、碳酸钠、碳酸氢钠、三氯蔗糖、薄荷香精、交联聚维酮和红色氧化铁混合均匀；

（2）向步骤1混合物中加入20%的甘露醇，混合均匀；

（3）向步骤2中混合物加入38.76%的甘露醇，混合均匀；

（4）向步骤3中混合物加入硬脂酸镁，混合均匀；

（5）压片，硬度范围：20~50N。