[发明专利]关节置换假体

说明书

本发明涉及医疗器械领域，具体涉及一种用于关节置换假体。所述关节置换假体包括连接为一体的假体头部和假体下部，所述假体头部呈骨端部形状，所述假体下部为杆状，所述假体头部和假体下部均为不可降聚合物材料制成的中空结构，其表面依次覆盖有不可降解金属层和可降解金属层，其特征在于：所述不可降解金属层通过物理气相沉积或化学气相沉积形成。所述假体符合重量轻、耐腐蚀的基本要求的同时，还具有良好的骨细胞附着能力，能够在假体植入很短时间内即可实现与骨组织的良好结合。

技术领域

本发明涉及医疗器械领域，具体涉及一种用于关节置换假体。

背景技术

人工关节置换术是目前较为成熟的医疗技术，经过多年理论发展和临床实践，关节置换术在操作方面日趋成熟。目前人工关节置换术、特别是术后愈合和功能恢复的成功与否，越来越多地受限于置换假体的发展。

早期的置换假体以不锈钢或者钛合金为主体材质，其较大的自重影响患者术后的功能恢复。现有技术(CN205107980U)公开了一种具有空心结构和长槽、通孔的仿生关节置换假体，能够降低假体重量并促进假体与骨组织的结合。但是，该仿生关节置换假体依然以钛合金等金属材质为主体，尽管具有良好的耐磨损性能，但其自重依然较大。另外，该仿生关节置换假体期望通过预设的长槽、通孔诱导骨细胞生长，提高假体与人体骨组织的结合牢固性，但是这种机械设置的槽孔在实际应用中并不能有效地实现诱导作用，并且未被填充的槽孔构成空腔，容易积聚体液，反而存在诱导炎症等并发症的隐患。

另一方面，现有技术提供了一种以聚合物为基体的骨科内植物假体(CN105749355A)，其具有依次设置的聚合物基体、多孔状不可降解金属层和可降解金属层，通过可降解金属层起到骨诱导和灭菌的双重作用。但是该假体存在两个问题：一是多层结构如何实现牢固结合的问题，该现有技术并未公开其不可降解金属层如何形成，更没有考虑过该层与聚合物基底剥离导致的植入假体失效的问题，其外层通过喷涂镁或镁合金实现，如果采取烧结固化则其聚合物基体无法承受此高温、如果仅是单纯涂覆则必然存在涂层不牢固的问题；二是骨细胞在植入假体表面的生长并不是一蹴而就且均匀同步的，该现有技术表面呈光滑状涂层，并没有为骨细胞提供初始的附着位点，而可降解金属涂层被腐蚀并使不可降解金属层暴露的过程中，骨细胞依附的涂层被不断降解，导致植入假体与骨组织实质上呈现为不牢固连接的状态。

发明内容

为解决现有技术中存在的技术问题，本发明提供了一种改进的关节置换假体。所述假体符合重量轻、耐腐蚀的基本要求的同时，还具有良好的骨细胞附着能力，能够在假体植入很短时间内即可实现与骨组织的良好结合。

具体而言，本发明所提供的关节置换假体包括连接为一体的假体头部(1)和假体下部(2)，所述假体头部(1)呈骨端部天然形状，所述假体下部(2)为杆状，所述假体头部(1)和假体下部(2)均为不可降聚合物材料(3)制成的中空结构，其表面依次覆盖有不可降解金属层(4)和可降解金属层(5)。本发明所述节置换假体的特点在于，所述不可降解金属层(4)通过物理气相沉积(PVD)或化学气相沉积(CVD)形成。所述不可降解金属层(4)的厚度为10-100μm，优选25-50μm。

进一步地，所述不可降解金属层(4)选自钛、钽、锆、铬中的一种或多种构成的层。

通过气相沉积，不仅可以制备多种金属或合金的不可降解金属层(4)，并且其与聚合物材料基体之间具有良好的结合力，不可降解金属层(4)本身也极为致密、具有良好的耐磨性。

进一步地，所述假体头部(1)和假体下部(2)表面具有均匀分布的多个盲孔，盲孔的深度大于不可降解金属层(4)的厚度且小于120μm。

通过设置盲孔，使得通过气相沉积法制备得到的不可降解金属层(4)呈凹凸不平状，为骨细胞生长提供依附点。

进一步地，所述可降解金属层(5)为金属镁多孔层。