[发明专利]一种自粘性硬膜补片及其制作方法

说明书

本发明公开了一种自粘性硬膜补片，包括基底及涂覆在基底表面上的胶层，基底为人工硬膜；本发明还公开了一种上述硬膜补片的制作方法：(1)将胶涂于人工硬膜表面，形成胶层；(2)干燥后，胶层上贴敷隔离纸；(3)消毒后备用保存。本发明的有益效果是本申请将人工硬膜与压敏胶相结合，生产自粘性硬膜补。简化手术中的硬膜修补流程，减少对于医生技术的要求，提高硬膜修补的水密性，同时可以应用于难以手术缝合的部位，也可以应用于硬膜缺损部位，解决了α‑氰基丙烯酸酯粘合时粘合部位硬度过大的问题。本产品还可以应用于颅骨和硬膜的粘合，替代传统的硬膜缝线悬吊，避免悬吊过程中缝合针潜在的损伤脑组织的可能性，缩短手术时间。

技术领域

本发明涉及一种神经外科手术技术领域，具体为一种自粘性硬膜补片及其制作方法。

背景技术

神经外科手术对于切开的硬脑(脊)膜一般需要缝合解剖复位，在没有硬脑(脊)膜缺损的情况下目前一般用手术缝线缝合，如果存在硬膜缺损，则需要使用自体筋膜或人工材料进行修补。

硬膜的缝合修补要求水密缝合(就是缝合硬膜后，以一定的压力注水，要求缝合处无水的渗漏)，无论是否使用人工硬膜，缝合硬膜对于手术医生的技术要求均较高，费时费力，熟练的医生在容易缝合的部位一般也需要20分钟以上的时间完成硬膜缝合，有些手术甚至需要30-40分钟的时间完成硬膜缝合。如果有一种人工材料能够将缩短硬膜的缝合时间，或者在某些情况下替代硬膜缝合，不但能够节省医生的时间，减少对于医生技术的要求，加快医生的培养周期，更能够缩短病人的手术时间，减少手术麻醉时间，就能够减少麻醉药物的应用，从而减少手术麻醉对于病人的损伤，降低相应的医疗费用。

在很多情况下，水密缝合硬膜都是很难做到的。同时缝合针的截面直径大于缝合线的截面直径，造成脑脊液从硬膜缝合部位的针孔渗漏。所以在很多情况下需要使用医用粘合剂作为硬膜缝合后的补充修补材料。神经外科最常用的医用胶为α-氰基丙烯酸酯。此类医用胶粘合力较强，但是弹性和韧性不足，同时由于必须和修补材料同时应用，并且当液体稍多的环境中，α-氰基丙烯酸酯由于发生聚合反应的速度过快，会形成板结块状物，反而不能和粘合的目的物(硬膜)发生很好的粘合，粘合后所形成的固化膜由于弹性不足，也容易发生断裂，进而造成渗漏。另外手术中使用α-氰基丙烯酸酯作为粘合剂时，医生也很难掌握使用的量，用胶过多会造成局部粘合物过硬，容易脱落，用胶过少又会造成粘合力过弱，即使有经验的医生也很难每次均做到合适的用胶量。α-氰基丙烯酸酯粘合硬膜时往往需要使用病人的自体肌肉、筋膜、脂肪等组织配合使用才能勉强完成粘合，加重了病人的损伤。

医用生物蛋白胶是另一种常用粘合剂。由主体胶(主要成分为纤维蛋白原)、催化剂(主要成分为凝血酶)、主体胶溶解液(为灭菌氯化钠溶液)、催化剂溶解液(为灭菌氯化钙溶液)组成。由于本品是血液制品，所以理论上存在传播疾病的危险，同时本品的作用主要适用于手术过程中阻止创面渗出和小静脉出血、防止组织粘连，当用作胶黏剂时粘合力弱，同时医用蛋白胶价格较贵，也限制了医用蛋白胶用来修补粘合硬膜。

理想的医用胶既要具有一定的粘合强度，这种强度需要在一定时间内保持在一定水平，粘合部分需要具有一定的弹性和韧性；需要在有血液和组织液的条件下应用；需要在常温常压下使用；需要安全无毒。到目前为止完全符合要求的医用粘合剂时不存在的。

人工硬膜具有一定的弹性、韧性和强度，但是已有的人工硬膜在设计和生产的过程中单纯追求非组织粘性。已有的医用粘合剂往往或者粘合强度不够，或者弹性和韧性不够。

目前缺乏一种简单便捷的自粘性人工硬膜，以便在修补硬膜时缩短时间，简化程序，同时在不方便缝合的部位，可以便捷的粘合修补硬膜缺损。

发明内容

本发明的目的就在于为了解决上述问题而提供一种将人工硬膜和压敏胶相结合，生产一种既有弹性、韧性、强度，又具有较强粘合强度；同时能够在常温下使用，仅需要一定压力就能够与自体组织粘合；并且能够在有血、脑脊液、组织渗出液较多的环境中应用的自粘性硬膜补片及其制作方法。