[发明专利]一种治疗口腔溃疡的缓释贴膜及其制备方法

说明书

本发明提供了一种治疗口腔溃疡的缓释贴膜及其制备方法，该缓释贴膜由缓释涂层、复合载药层和疏水保护层依次叠合而成，其中，所述缓释涂层由白芨多糖制备而成；所述复合载药层以白芨多糖和壳聚糖为骨架材料，骨架材料内包覆有治疗组分和助剂。其制备方法为先制备复合载药层，再在复合载药层上制备缓释涂层，揭膜后在复合载药层另一面制备疏水保护层。本发明提供的贴膜具有良好的生物相容性、透气性、粘附性，载药量大，局部作用明显且长，能够有效促进伤口愈合，防止伤口感染。

技术领域

本发明属于天然药物应用的技术领域，具体涉及一种治疗口腔溃疡的缓释贴膜及其制备方法。

背景技术

口腔溃疡俗称“口疮”，是一种常见的发生于口腔黏膜的溃疡性损伤病症，多见于唇内侧、舌头、舌腹、颊黏膜、前庭沟、软腭等部位，这些部位的黏膜缺乏角质化层或角化较差。口腔溃疡发作时疼痛剧烈，局部灼痛明显，严重者还会影响饮食、说话，对日常生活造成极大不便；可并发口臭、慢性咽炎、便秘、头痛、头晕、恶心、乏力、烦躁、发热、淋巴结肿大等全身症状。

目前临床上常用软膏型、贴片型、喷雾型等口腔黏附制剂作为治疗手段，对溃疡损伤面有一定的疗效。但由于口腔环境特殊，唾液腺分泌发达并伴随有不间断的活动，更有些贴膜制剂偏硬偏脆、韧性不够，导致贴膜在溃疡部位停留时间短，药物作用时间短，不能持续保持必要的治疗浓度。膜剂在临床上已有研究，但已有的膜剂存在副作用大、涂覆疼痛等缺点，故研制一种止疼疗效好、作用持久、材质安全的口腔溃疡薄膜尤为重要。

白及(Bletilla striata)，又名白芨，兰科白及属植物，根茎可入药，无嗅白色粉末。主要成分为葡甘露聚糖，主要功效是敛疮止血，消肿生肌。有“生肌治疮，外科最善”之称。对葡萄球菌、链球菌等有抑制作用，具有局部滞留性，可在溃疡表面形成保护膜，促进肉芽组织增生，可瞬间止疼，从而促进溃疡愈合。同时，白芨多糖具有生物相容性好，成膜脱膜性好，有一定的韧性和柔性等特点。

壳聚糖，是一种天然多糖，具有促凝血、促进伤口愈合及抗菌作用，且天然无毒、生物相容性好，具有良好的成膜性、可降解性、生物相容性、抗菌性和良好的保湿性，可制成缓释或控释剂。

奥硝唑是继甲硝唑、替硝唑之后的第三代硝基咪唑类衍生物，具有良好的抗厌氧菌和抗原虫感染作用，目前已成为抗厌氧菌的的首选药物，与甲硝唑、替硝唑相比具有药效强、副作用小、耐药菌株少等优点。而口腔溃疡的致病菌主要为厌氧菌。

发明内容

本发明的目的在于提供一种治疗口腔溃疡的缓释贴膜及其制备方法，该贴膜具有良好的生物相容性、透气性、粘附性，载药量大，局部作用明显且长，能够有效促进伤口愈合，防止伤口感染。

本发明是通过以下技术方案来实现：

一种治疗口腔溃疡的缓释贴膜，由缓释涂层、复合载药层和疏水保护层依次叠合而成，其中，所述缓释涂层由白芨多糖制备而成；所述复合载药层以白芨多糖和壳聚糖为骨架材料，骨架材料内包覆有治疗组分和助剂。

优选地，所述缓释贴膜的厚度为0.08～0.15mm。

优选地，所述治疗组分为甲硝唑、替硝唑和奥硝唑中的一种或多种。

优选地，所述助剂为甘油和吐温-80的混合物，其中，甘油与吐温-80的质量比为(2.5～4.0):1。

进一步优选地，甘油的密度为7.0～8.0mg/cm²。

进一步优选地，吐温-80的密度为1.9～2.6mg/cm²。

优选地，缓释涂层中，白芨多糖的密度为3.2～4.8mg/cm²。

优选地，复合载药层中，骨架材料密度为3.2～5.6mg/cm²，其中，按照质量计，白芨多糖：壳聚糖＝(1～2.3)：1。