[发明专利]川贝母粉直接口服中药饮片

说明书

本发明提供了一种新型川贝母（粉）直接口服中药饮片，其制备工艺如下：1）将川贝母原药材检验、净制、干燥后粉碎，得到中间体；2）检验中间体，包装后进行电子束辐照灭菌；3）进行成品标准检验，包装后得到成品；所述的步骤1）中，粉碎条件如下：在D级洁净区，应用吸尘式低温粉碎技术，将川贝母原药材粉碎成100‑250目；所述的步骤2）中，电子束辐照灭菌的照射剂量为3‑10 kGy。本发明可使川贝母（粉）产品较《中国药典》的细粉标准（100目）的水浸出物重量及水浸出物中指标成分西贝母碱的溶出量提高10%以上，微生物限度检验结果则能完全符合相关直接口服饮片的标准。

技术领域

本发明涉及一种川贝母(粉)直接口服中药饮片，属于医药技术领域。

背景技术

川贝母是《中国药典》2015年版收载的一味具有润肺止咳的重要和名贵中药。

川贝商品较复杂，从商品川贝中分出贝母丙素(Fritimine)。甘肃贝母含岷贝碱(Minpeimine)及岷贝分碱(Minpeiminine)、青贝碱(Chinpeimine)。芦贝中含芦贝碱(Fritiminine)；卷叶贝母鳞茎含生物碱:川贝碱(fritimine)、西贝素(sipeimine)；暗紫贝母鳞茎舍生物碱:松贝辛(songbeisine),松贝甲素(sonbeinine).还含蔗糖(sucrose),硬脂酸(stearicacid)、软脂酸(palmiticacid)、β-谷甾醇(β－sitosterol)；棱砂贝母鳞茎含生物碱:棱砂贝母碱(dela一vlne)、棱砂贝母酮碱(delavinone)、川贝酮碱(chuanbeinone)、棱砂贝母芬碱(delafrine)、棱砂贝母芬酮碱(delafrinone)、(22R,25S)－茄啶－5一烯－3β,5α,6β－三醇[(22R,25S)-solanid－5－enine－3β,5α,6β－triol]、贝母辛碱(peimisine)、西贝母碱(imperialine)即是西贝素,川贞碱、炉贝碱(fritiminine)；甘肃贝母鳞茎舍生物碱:岷贝碱甲(minpeimine)、岷贝碱乙(minpeiminine)、川贝酮碱、棱砂贝母酮碱、西贝素等。

川贝母具有镇咳、祛痰作用，降血压的作用，降血糖的作用，对平滑肌松弛作用,耐缺氧能力作用，对大肠杆菌及金黄色葡萄球菌的生长繁殖有抑制作用等。

《中国药典》2015版一部川贝母【用法于用量】项下的饮片产品研粉冲服，一次其用法为冲服(直接口服)。细粉按《中国药典》的标准为95％通过六号筛(150μm±6.6μm，即100筛目)。

川贝母质量标准中的“浸出物”及含量测定样品的制备，往往都是使用醇或有机溶剂，因此，所测定的结果只能反映其本身的质量，不能说明指标成分或有效成分经口服后在体内能溶出或释放“量”的真实情况，使川贝母粉作为直接口服饮片的最佳生产工艺的设计和选择缺乏科学依据，由此，川贝母(粉)川贝母的临床疗效也受到很大影响或得不到保障。

中药粉末的灭菌历来是中药制药行业中一大难题。干热、高温高压蒸汽等物理灭菌法，环氧乙烷等化学灭菌法，以及钴-60等伽马射线灭菌法均存在重大缺陷，其灭菌方式有的灭菌效果欠佳，有的对不同质地中药中所含有的不同结构类型的有效成分产生破坏和部分化学性质改变，有的留有核物质残留，有的则存在污染因素等等。

直接口服中药饮片是近年来国家有关药品法规刚刚定义的一类新型的现代中药饮片，除了《中国药典》2015版四部对直接口服饮片列有微生物限度标准外，至今仍然没有国家统一的直接口服中药饮片质量执行标准，川贝母(粉)产品也不例外。此外，由于每味中药所含有的不同类型结构的化学成分非常复杂，加之产地不同，品质不一样，其含量质量要求往往是以其指标成分或有效成分的含量达到某一值以上(毒性成分除外)，加上有效成分大都储存其细胞内，如此种种原因，川贝母(粉)作为药品，至今仍未有科学性数据。

发明内容

本发明的目的是克服现有技术的不足，提供一种川贝母粉直接口服中药饮片产品。