[发明专利]一种快速免疫检测系统在手术中的新用途

说明书

一种快速免疫检测系统作为手术中的新用途，通过检测甲状腺球蛋白的含量来鉴别甲状腺癌是否存在颈部淋巴结转移。具体操作步骤包括，a，对甲状腺区域淋巴结组织进行穿刺；b，制备穿刺组织的洗脱液；c，通过快速免疫检测系统直接对制备的洗脱液进行甲状腺球蛋白TG定量检测处理；d，根据快速免疫检测系统得到的TG检测结果鉴别区域淋巴结是否存在甲状腺癌转移。c具体是，将洗脱液滴到TG试纸，再通过免疫检测系统的检测仪扫描TG试纸上的检测线和质控线，并通过检测仪内部设置的处理单元进行参数计算处理，得到组织中的甲状腺球蛋白TG的含量。能够在术中床边直接操作，具有操作方便、快捷的特点。

技术领域

本发明涉及医疗设备技术领域，特别是涉及一种快速免疫检测系统在手术中的新用途。

背景技术

甲状腺球蛋白Tg是甲状腺滤泡上皮分泌的大分子糖蛋白，常存在于正常甲状腺组织、分化好的甲状腺癌组织及转移的淋巴结内，且组织液中的浓度远高于血清中的浓度，故分化型甲状腺癌术后随访中，若在甲状腺外组织内检测出高浓度Tg，应高度警惕甲状腺癌转移的可能性。

FNA-Tg(FNA细针穿刺Tg值)检测技术于1992年由Pacini等首先报道，其操作简便、准确，且可一定程度上避免病理诊断的主观性，已广泛应用于临床。淋巴结的精确评估是临床决策的基础，美国甲状腺协会(ATA)指南将FNA-Tg作为甲状腺癌术前术后淋巴结评估的新技术加以推荐，为颈淋巴结清扫策略的制定提供新的依据。

FNA-Tg(FNA细针穿刺Tg值)检查基于甲状腺癌的分子特征，在分化型甲状腺癌转移的诊断中异军突起，作为穿刺活检的附属产物和辅助检查，并不增加病人创伤，但FNA-Tg是一种半定量指标，目前尚无通行的诊断参考值。因此，须综合应用辅助诊断技术以扬长避短。Al-Hilli等研究中FNA-Tg辅助FNAC能将甲状腺乳头状癌淋巴结转移诊断提升约13％，联合使用有助于减少假阴性率。目前很多单位的研究数据也显示在颈侧区淋巴结的评估中超声、FNAC、FNA-Tg联合应用可以规避单个技术的弱点，提高诊断的敏感度和准确率，可在颈部淋巴结清扫决策时综合应用。

但是，FNA-Tg检测过程本身操作还是相对复杂，需要选择细针穿刺(穿刺针为21—25G针，连接5ml注射器)，然后取出穿刺物涂片、无水乙醇固定、HE染色，所有穿刺病灶位置与对应标本均明确标记，一一对应后，送病理科做细胞学检查。然后制成水洗液，送Tg水平检测，Tg检测采用电化学发光法。以100ng/ml作为FNA—Tg诊断颈部淋巴结是否为转移淋巴结的截断值，FNA—Tg>100ng/ml为转移性，FNA—Tg<100ng/ml为良性。

FNA—Tg测定用1ml针筒吸取0.3ml0.9％生理盐水，制成约1ml的洗脱液送检。洗脱液采用Beckman—Coulter Mi—crofuge 18离心机1000g离心5min，取上清液，采用免疫电化学发光法检测Tg含量。

在实际中，对于需要即时判定特别是在手术中需要即时判定的情况，如果像现有技术中的测试方法则需要将测定对象反复离心、测试。实际操作往往是从手术室将样本转到检测室，检测室再进行反复离心处理等操作，再将检测结构反馈至手术方。这种处理方式不仅大大花费时间，而且操作复杂，不能满足即时方便的需求。

目前判断甲状腺癌颈部淋巴结是否转移的黄金标准为术中快速病理切片，需要相关病理专业的技术人员、经验丰富病理医师及其昂贵的精细设备，常规检查耗时40分钟左右。

因此，针对现有技术不足，提供一种快速免疫检测系统作为手术中的新用途，以实现快速、简单、准确得到被侧对象Tg含量情况从而判断是否存在甲状腺癌颈部淋巴结转移以克服现有技术不足甚为必要。

发明内容

本发明的目的在于避免现有技术的不足之处而提供一种快速免疫检测系统在手术中的新用途，能够在术中直接操作，具有操作方便，省时高效的特点。

本发明的上述目的通过如下技术手段实现。