[发明专利]一种药物组合物及其药物递送系统与用途

说明书

一种药物组合物，其有效成份主要由盐酸氯米帕明和那非类药物组成。有效成份中，盐酸氯米帕明占二者的质量比为0.1：1～10。那非类药物为盐酸伐地那非或者枸橼酸西地那非或者他达那非。本发明还提供了前述药物组合物的药物递送系统和用途。本发明在已有药物活性成分基础上，新筛选得到一种药物活性成分组合物，以及适合该组合的药物制剂，为开发改善早泄伴随勃起功能障碍的药物奠定基础。

技术领域

本发明涉及一种药物组合物及其药物递送系统，本发明还涉及该药物组合物的用途。

背景技术

性功能障碍患者中，部分患者存在早泄伴随勃起功能障碍问题，单独使用抗早泄药物或者治疗勃起功能障碍药物，均难以提升性生活质量。

盐酸氯米帕明（Clomipramine Hydrochloride）为一种已上市的安全可靠抗抑郁药，已有研究人员发现本品可以通过抑制5-HT的再摄取而具有延缓男性早泄功效，并启动了氯米帕明等的抗早泄药物开发。枸橼酸西地那非（Sildenafil Citrate ）、盐酸伐地那非（Vardenafil hydrochloride）、他达那非（Calais ）为已上市的，用于治疗阴茎勃起功能障碍的那非类药物。

目前尚未有盐酸氯米帕明与枸橼酸西地那非或者盐酸氯米帕明与盐酸伐地那非或者盐酸氯米帕明与他达那非两个单种药物联合或者成复方进行使用的研究报道。

发明内容

本发明所要解决的技术问题是针对现有技术的不足，提供一种新的针对性功能障碍患者早泄伴随勃起功能不良问题的活性成分复方药物组合物。

本发明所要解决的另一个技术问题是提供以上的复方药物组合物完成活性成分递送所采取的适用制剂。

本发明所要解决的再一个技术问题是提供了前述药物组合物的用途。

本发明所要解决的技术问题是通过以下的技术方案来实现的。本发明是一种药物组合物，其特点是：其有效成份主要由盐酸氯米帕明和那非类药物组成。本发明的主要有效成份采用复方组合物，有效成份中，盐酸氯米帕明占二者的质量比为0.1：1～10。所述的那非类药物优选为盐酸伐地那非或者枸橼酸西地那非或者他达那非。

本发明组合物中，除2种主要成份的原料外，还可以添加药学或者临床许可的任何一种药用辅料。

本发明所要解决的另一个技术问题是通过以下的技术方案来进一步实现的。本发明还公开了一种如以上技术方案所述的药物组合物的药物递送系统，其特点是：该药物递送系统可以为药学上可接受的制剂，优选口腔溶解膜剂，或者软胶囊，或者控缓释制剂。

本发明所述的药物递送系统，其进一步优选的技术方案是：所述的口腔溶解膜剂中，盐酸氯米帕明原料和那非类原料粉碎过400目筛，即原料粒径≤38μm，以羟丙基甲基纤维素或者低取代羟丙基纤维素、聚乙烯醇、聚乙二醇、透明质酸、聚乙烯己内酰胺-聚醋酸乙烯酯-聚乙二醇共聚物、聚环氧乙烷、乙酸纤维素、聚乙烯吡咯烷酮、聚甲基丙烯酸-甲基丙烯酸酯-甲基丙烯酸、羟丙甲纤维素邻苯二甲酸酯、乙基纤维素、乙酸丁酸纤维素、仲胺环氧树脂、甲基丙烯酸三甲铵乙酯一甲基丙烯酸酯共聚物中的一种或两种成分，共同制备膜载体。

本发明所述的药物递送系统，其进一步优选的技术方案是：盐酸氯米帕明原料和那非类药物原料粉碎过200目筛,即原料粒径≤75μm，以植物油为分散体，灌装于以明胶、甘油和水为主要材料制成软胶囊中，制成软胶囊剂。

本发明所述的药物递送系统，其进一步优选的技术方案是：每一制剂单位中含盐酸氯米帕明5mg～25mg，西地那非25～50mg；或者含盐酸氯米帕明5mg～25mg，他达那非5mg～10mg；或者含酸氯米帕明5mg～25mg，盐酸伐地那非5mg～10mg。