[发明专利]一种检定Na18

权利要求书

1.一种检定Na¹⁸F注射液中氟离子浓度限度的显色方法，其特征在于，通过生理盐水空白样、NaF阳性对照样、Na¹⁸F待测样、“Na¹⁸F待测样+NaF阳性对照样”混合溶液之间的颜色对比即可得到检定结果；

所述生理盐水空白样配制方法为：将Zr-EDTA溶液、PV溶液、乙酸-乙酸钠缓冲液与生理盐水摇匀混合；其中，Zr-EDTA溶液、PV溶液、乙酸-乙酸钠缓冲液与生理盐水体积比为6：1：2：1；

所述NaF阳性对照样配制方法为：将Zr-EDTA溶液、PV溶液、乙酸-乙酸钠缓冲液与(0.172～0.223)mg/mL NaF标准溶液摇匀混合；其中，Zr-EDTA溶液、PV溶液、乙酸-乙酸钠缓冲液与NaF溶液体积比为6：1：2：1；

所述Na¹⁸F待测样配制方法为：将待测Na¹⁸F溶液与生理盐水混合，两者体积比为1：(3.5～4.8)，得到稀释的待测样；再将Zr-EDTA溶液、PV溶液、乙酸-乙酸钠缓冲液与稀释的待测样摇匀混合；其中，Zr-EDTA溶液、PV溶液、乙酸-乙酸钠缓冲液与稀释的待测样体积比为6：1：2：1；

所述“Na¹⁸F待测样+NaF阳性对照样”混合溶液配制方法为：将待测Na¹⁸F溶液与0.999mg/mL NaF标准溶液和生理盐水混合，三者体积比为1：1：(2.5～3.8)，得到稀释的待测样+阳性对照样；再将Zr-EDTA溶液、PV溶液、乙酸-乙酸钠缓冲液与稀释的待测样+阳性对照样摇匀混合；其中，Zr-EDTA溶液、PV溶液、乙酸-乙酸钠缓冲液与稀释的待测样+阳性对照样体积比为6：1：2：1；

所述颜色对比的方法如下：

a、生理盐水空白样的颜色为蓝色；

b、NaF阳性对照样的颜色为蓝青色；

c、当Na¹⁸F待测样中Na¹⁸F浓度低于0.172mg/mL，Na¹⁸F待测样颜色为蓝色；当浓度为(0.172～0.223)mg/mL，颜色为蓝青色；当浓度高于0.223mg/mL，颜色变化次序为紫色-黄色；

d、至少满足“Na¹⁸F待测样与NaF阳性对照样相比偏蓝色；或Na¹⁸F待测样与“Na¹⁸F待测样+NaF阳性对照样”混合溶液相比偏蓝色；或“Na¹⁸F待测样+NaF阳性对照样”混合溶液不比NaF阳性对照样的颜色更紫”三种情况中的任意一种，说明产品中氟离子浓度满足限度要求，即氟离子浓度低于0.452mg/mL。

2.如权利要求1所述的显色方法，其特征在于，至少包含所述NaF阳性对照样和“Na¹⁸F待测样+NaF阳性对照样”混合溶液中的任意一种。

3.如权利要求1所述的显色方法，其特征在于，所述Zr-EDTA溶液的浓度为1.0×10^-3mol/L，PV溶液的浓度为1.0×10^-3mol/L，乙酸-乙酸钠缓冲液的pH范围为4.1～4.3。

4.一种检定Na¹⁸F注射液中氟离子浓度限度的试剂盒，其特征在于，所述试剂盒采用前述权利要求中任一项所述的显色方法。