[发明专利]用于新生腱索的经血管植入的方法和设备

说明书

公开了用于经血管假体腱索植入的方法和装置。导管通过二尖瓣推进到左心房并进入左心室中。心室锚固件从导管部署并进入左心室的壁，留下附接到心室锚固件的心室缝合线并穿过导管向近侧延伸。部署小叶锚固件以将二尖瓣小叶固定到小叶缝合线，并且小叶缝合线近侧延伸穿过导管。将小叶缝合线固定到心室缝合线上以限制小叶在左心房方向上的行程范围。还公开了一种原位组装的二尖瓣小叶约束装置，其具有新乳头肌和新腱索。

通过引用并入优先权申请

本申请是2017年6月29日提交的美国申请15/638,176的部分继续申请，其要求于2016年12月30日提交的美国临时申请62/441,031的优先权，这些申请出于所有目的在此以全文引用的方式并入本文。

背景技术

领域

本发明总体涉及二尖瓣修复装置和技术，并特别是涉及一种用于腱索置换以减少二尖瓣反流的经血管的方法和装置。

现有技术的描述

心脏包括四个心脏瓣膜，其允许血液在一个方向上穿过心脏的四个腔室。四个瓣膜是三尖瓣、二尖瓣、肺动脉瓣和主动脉瓣。四个腔室是右心房、左心房(上室)和右心室、左心室(下室)。

二尖瓣由两个小叶形成，其被称为前小叶和后小叶，其响应于通过心脏泵送而施加在小叶上的压力而打开和关闭。关于二尖瓣可能产生或发生多个问题。这些问题包括二尖瓣反流(MR)，其中，二尖瓣小叶不能正确闭合，这可导致二尖瓣的泄漏。严重的二尖瓣反流会对心脏功能产生不利影响，并影响患者的生活质量和寿命。

已经开发了多种用于校正二尖瓣反流的技术。根据阶段和潜在的病因，这些技术包括心脏移植、瓣膜置换或修复、腱索缩短或置换和二尖瓣瓣环修复(也称为瓣环成形术)。

由于涉及腱索替代或修复，已经提出了一些手术和经尖端方法。然而，尽管有这些努力，仍然需要用于腱索替代或修复的经血管方法，以减少或消除MR。

发明内容

根据本发明的一个方面，提供了一种经血管假体腱索植入的方法。该方法可包括以下步骤：将导管推进到左心房中，穿过二尖瓣，进入左心室中，从所述导管部署心室锚固件并进入所述左心室的壁，使附接到心室锚固件的心室缝合线留下并穿过导管向近侧延伸；部署小叶锚固件，将小叶锚固件从心室推进到二尖瓣小叶中以将二尖瓣小叶固定到小叶缝合线，小叶缝合线向近侧延伸穿过所述导管；和将所述小叶缝合线固定到所述心室缝合线以限制所述小叶在所述左心房方向上的行程范围。

部署小叶锚固件步骤可以包括在距小叶接合边缘约3mm至约10mm的范围内，将所述小叶锚固件固定到所述小叶上。部署心室锚固件的步骤可以包括将锚固件连接到心室隔或心室壁，优选地与尖端间隔开。部署心室锚固件的步骤可以包括使锚固驱动器推进穿过二尖瓣，旋转驱动器以固定心室锚固件，以及向近侧缩回锚固驱动器以暴露由心室锚固件承载的心室缝合线。

该方法还可以包括在所述缝合锁的近侧切割所述小叶缝合线和所述心室缝合线的步骤，以留下所述小叶缝合线和所述心室缝合线用作天然腱索。该方法还可以包括：识别由于小叶束缚而失去功能的二尖瓣，和切割所述二尖瓣的天然腱索的至少一部分。所述心室缝合线可以通过心室张力元件附接到所述心室锚固件。所述心室张力元件可以包括ePTFE。

部署小叶锚固件的步骤可以包括将针导向件定位成与所述小叶接触并使针从所述针导向件推进针并穿过所述小叶。该方法可以进一步包括使所述针导向件的远侧部分偏转至少约160度的角度，以抵靠所述小叶的心室侧定位所述针导向件的远侧端。针导向件可以包括开槽管，并且可以通过向近侧缩回拉线来实现使所述针导向件偏转。