[发明专利]生物反应器的破裂盘及其使用方法

说明书

本发明提供了破裂盘(10)，其包括本体(14)，所述本体(14)包括从本体的第一端延伸到本体的第二端的内壁(32)。内壁限定了延伸穿过本体的开口。在一些实施方式中，本体还包括形成在内壁上的内部凸缘(42)，并且内部凸缘具有阶梯表面(44)。破裂膜(40)定位在本体内，并且例如通过冷焊固定。破裂膜可以固定到阶梯表面。破裂膜定位在本体内，使得破裂膜不延伸超出本体的第一端。本发明还提供了包括破裂盘的处理系统。本发明还提供了一种维护包括破裂盘的处理系统的方法。

【相关申请的交叉引用】

本申请要求2016年12月9日提交的美国临时专利申请序列号62/431,985的优先权，其全部内容通过引用并入本文用于所有目的。

【发明领域】

本公开涉及破裂盘及其使用和制造方法。

【背景技术】

生物制品的制造包括在封闭系统或加压系统中进行的许多过程。除了生物反应器，导管，阀门，贮存器等之外，这种系统通常包括提供保护以免受操作压力偏差的组件，例如过压。破裂片是非重新闭合的减压装置。如果系统压力(例如容器或生物反应器压力)低或太高，它们可以提供缓解。破裂片通常提供对系统压力增加或减少的即时响应(在几毫秒内)。一旦破裂盘破裂就不会重新密封，它就是“牺牲”。通常，破裂盘包括一次性使用的膜，其在预定的压差(正压或真空)下失效。典型的破裂盘由金属制成，并且构造成薄的圆形膜，其牢固地保持在支架或壳体中，弹性构件在破裂盘和壳体之间提供气密密封。

当容器或系统内的流体压力超过盘的设计破裂压力时发生破裂。这导致流体压力从容器或系统中释放出来。

在生物处理系统中，破裂盘通常安装在罐和通气管之间的线轴件上。通常，弹性体构件用于密封破裂膜与其壳体的结合。

破裂盘通常与减压阀串联(上游)使用，以防止腐蚀性流体接触阀的金属组件。

【发明概述】

通常由弹性材料制成的密封构件需要定期或基于事件的更换。特别地，需要更换例如由于故障或定期维护，将破裂膜连接到破裂盘组件的壳体的弹性构件可能导致需要更换整个破裂盘组件，即使破裂盘仍然可用。即使可以更换将破裂盘连接到壳体的弹性构件，也可以更换破裂盘，并且可能导致破裂盘过早失效。因此，更换将破裂盘连接到破裂盘组件的壳体的密封构件通常需要更换整个破裂盘组件，包括可另外维修的破裂膜和壳体。已经发现，通过在破裂膜和破裂盘组件的壳体之间提供直接的整体密封接头，例如通过冷焊形成的密封接头，可以消除将破裂膜连接到破裂盘的壳体上的密封构件。由于没有要更换的密封构件，因此最小化了更换破裂盘组件的需要。破裂盘组件仍然可以依靠密封构件在破裂盘组件和其他组件(例如罐)之间提供密封，但是在更换这种密封构件时，可以重复使用破裂盘组件。

根据本公开的一个方面，一种破裂盘包括本体，所述本体包括从所述本体的第一端延伸到所述本体的第二端的内壁，所述内壁限定延伸穿过所述本体的开口，所述本体还包括内壁上形成内部凸缘，内部凸缘具有阶梯状表面；破裂膜位于本体内，破裂膜包括固定在阶梯表面上的破裂膜表面以形成气密密封，阶梯表面和破裂膜位于本体内，使得破裂膜不延伸超过本体的第一端。

在一些实施方式中，本体被配置用于可拆卸地附接到组件。

在一些实施方式中，所述本体包括第一金属，并且所述破裂膜由第二金属制成，其中所述第一金属选自316L不锈钢、铬镍铁合金、铟、铝、铜、铅、锌、镍、银、钯、镉、钛、钨、锡、金和铅，其中第二金属选自316L不锈钢、铬镍铁合金、铟、铝、铜、铅、锌、镍、银、钯、镉、钛、钨、锡、黄金和铅。

在一些实施方式中，内部凸缘的阶梯表面和破裂膜的破裂膜表面通过金属-金属键在一起。

在一些实施方式中，内部凸缘的阶梯表面和破裂膜的破裂膜表面通过冷焊接连接在一起。