[发明专利]施用快速固化硅氧烷润滑涂层的方法

说明书

本发明公开了一种硅氧烷涂覆方法，该方法可改善外科针和其它医疗装置的表面上的硅氧烷涂层的耐久性。通过该方法得到的经硅氧烷涂覆的外科针或医疗装置具有优异的润滑性和耐久性，易于重复和连续地穿过组织。用于新型方法的涂料组合物包含过量的聚甲基氢硅氧烷交联剂。固化后，该方法利用γ辐射处理润滑涂层。该涂层具有改善的耐久性和性能。通过该新型方法涂覆的针的穿透性能在至少一百次重复穿过组织或组织模拟介质期间保持恒定和平坦。这在长时间闭合过程中提供从针到外科医生手部的一致或平坦的触觉响应，而不是不可预测地增大力分布曲线。该方法还有利于涂覆可重用器械、机器人器械和用于微创手术的器械。

技术领域

本发明涉及的技术领域是施用硅氧烷基润滑涂层的方法，尤其是施用在医疗装置诸如外科针的表面上使用的硅氧烷基润滑涂层的方法和工艺。

背景技术

通常在植入式或插入式医疗装置例如皮下注射针、外科针、导管和接触组织的切割装置中需要润滑涂层。此类涂层的主要目的是方便装置穿透到或插入到组织中并穿过组织，从而利于外科手术。

已经开发出多种常规的、生物相容性的润滑剂，并且它们通常为硅氧烷(如聚二甲基硅氧烷)或含硅氧烷的涂层。例如，缩合固化的硅氧烷涂层已知可用作医疗装置上的润滑涂层。此类涂层制剂包含氨基与烷氧基官能团，所述官能团可以在相对低温与高湿度水平下固化(交联)。还已知使用含氨基丙基的硅氧烷作为润滑涂层用于注射器针。那些涂层使用含环氧基的硅氧烷作为交联剂并且在多次穿透时可具有改善的穿透性能。还已知在硅氧烷溶液的共混物中利用热塑性聚合物诸如聚丙烯(例如以粉末形式)可改善所得涂层的机械性能。聚丙烯粉末可提高硅氧烷针的耐久性，而不必牺牲润滑性。上述所列的大多数已知和常规使用的硅氧烷涂层

在施用后需要漫长的热固化步骤，因此通常不适合快速、高速生产工艺。

已尝试提高涂层固化时间，包括在例如针的医疗装置上经紫外线曝光后可以快速(＜10秒)固化的快速可紫外固化硅氧烷润滑涂层。然而，包含于此类涂层中的某些可紫外固化组分的潜在危害可成为人们担心的理由。

20世纪70年代初，GE Silicone的Karstedt发明了一种用于氢化硅烷化的高活性铂催化剂(US 3,775,452)。“Karstedt催化剂”在环境温度下是高活性的，此性质使得其在不添加抑制剂的情况下在多数商业硅氧烷涂层中难以使用。相继发明出若干其它铂催化剂以试图解决此问题。例如，在Karstedt催化剂发明之后随即制备出铂-环乙烯基甲基硅氧烷复合物(US 3,814,730)，并且此催化剂意图为乙烯基/氢化物反应性涂料溶液混合物提供较长的生产工艺留釜时间。铂四甲基二乙烯基硅氧烷马来酸二甲酯和铂四甲基二乙烯基硅氧烷富马酸二甲酯在20世纪90年中期公开，两者都意图对乙烯基/氢化物涂料溶液混合物提供更长的生产工艺留釜时间。这两种催化剂仍然经常用于硅氧烷涂层行业。

为了用于医疗装置如外科针，润滑硅氧烷涂层耐久并易于以均匀、一致的方式施加是关键。需要用外科缝合线接近或闭合组织的外科手术通常需要外科针与缝合线多次穿过组织。多次通过组织的穿透变容易，会使得外科医生的工作更容易，并且这可能会导致更好的组织修复或闭合。患者不仅将受益于增强的治愈效果和优异的结果，而且受益于更快速的手术，从而导致

伤口或开口可能暴露于环境中病原体的时间更短，并且在需要麻醉时也使患者受益于更短的全身麻醉时间更短。

外科针通常在高速生产工艺中制备。例如，以引用方式并入的美国专利No.5,776,268公开了此类工艺。针(通常由线材)形成并成型之后，清洁制备过程中的针，并且用润滑涂层以常规方式诸如浸涂、喷涂、刷涂等涂覆针。在以均匀的方式施用涂层以基本上涂覆针的外表面之后，将针移至适当的固化设备诸如烘箱中以执行涂层固化工艺，该工艺提供能量(如热)以固化硅氧烷涂层。