[发明专利]具有受控扩张的假体心脏瓣膜递送系统

说明书

一种用于修复有缺陷的心脏瓣膜的系统。该系统包括递送装置(70)、囊体(78)和假体心脏瓣膜(30)。递送装置包括内轴组件(74)和递送护套组件(72)。递送护套组件提供终止于远端的容器(80)。假体包括承载假体瓣膜(34)的支架(32)。在递送状态中，容器将假体以塌缩状态维持在内轴组件上，并且囊体在假体心脏瓣膜与容器之间径向地处于缩瘪布置。在部署状态中，囊体的至少一部分和假体心脏瓣膜的至少一部分位于容器的远侧。进一步地，囊体膨胀并围绕假体心脏瓣膜的至少一部分的外部。囊体控制假体心脏瓣膜的自扩张。

背景技术

本发明涉及用于植入经导管瓣膜的递送装置。更具体地，本发明涉及基于导管的装置，该装置在植入程序期间提供对假体心脏瓣膜的受控扩张。

人类心脏包括四个心脏瓣膜，它们决定了血液流经心脏的路径：二尖瓣、三尖瓣、主动脉瓣和肺动脉瓣。二尖瓣和三尖瓣是位于心房与心室之间的房室瓣，而主动脉瓣和肺动脉瓣则是位于离开心脏的动脉中的半月瓣。理想地，心脏瓣膜的各天然瓣叶在瓣膜处于开口位置中时彼此远离地运动，且在瓣膜处于关闭位置中时相接触或“合紧”。瓣膜可能产生的问题包括：狭窄，此时瓣膜没有适当地打开；和/或机能不全或反流，此时瓣膜没有适当地闭合。狭窄和机能不全可能在同一个瓣膜中并发。瓣膜功能障碍的影响不同，且反流或回流通常对患者造成相对严重的生理后果。

可采用各种不同类型的心脏瓣膜手术来对病变的或者以其它方式有缺陷的心脏瓣膜进行修复或置换。一种常规的技术涉及在全身麻醉下进行的开放式心脏手术，在该手术期间，心脏停止且血流由心肺旁路机来控制。

更近期地，已开发出侵入性最小化的方案以便基于导管而在博动的心脏上植入瓣膜假体，意图避免对使用传统的胸骨切开术和心肺分流术的需求。总体而言，可扩张假体瓣膜被压缩在导管周围或导管之中，插入到患者的诸如股动脉之类的体内腔体中，并被递送到心脏中所期望的位置处。

用于基于导管的或经导管的手术的心脏瓣膜假体通常包括可扩张的多级框架或支架，其支承具有多个瓣叶的瓣膜结构。该框架可在经皮经腔递送过程中收缩，并在于天然瓣膜处或天然瓣膜内展开时扩张。对于一种类型的带支架的假体心脏瓣膜的设计，支架框形成为自扩张的。带瓣膜的支架褶缩到所期望的尺寸，并在护套中保持处于该压缩状态，以用于经腔递送。将该护套从带瓣膜的支架缩回允许支架自扩张至较大的直径，从而固定在天然瓣膜位置处。更通常而言，一旦假体瓣膜定位在治疗部位处、例如在机能不全的天然瓣膜内，则支架框结构接着就可扩张以将假体瓣膜牢固地保持在位。在授予Leonhardt等人的美国专利第5,957,949号中公开了带支架的假体瓣膜的一种示例，该文献全文以参见的方式纳入本文。

支架框必须时常提供并保持(例如提升的环箍强度以及对径向压缩力的抗性)相对较复杂的形状，以便获得所期望的对相应天然解剖结构的固定。当在外护套内被强制压缩至适于经腔递送的尺寸或直径时，自扩张支架框因此存储有相当大的能量。在缩回外护套时，随着支架框快速地自扩张，这一存储的能量被释放，从而对天然解剖结构施加高的径向力。快速释放或扩张可能是不期望的，这会导致对天然解剖结构的创伤、重塑等。

发明内容

本公开的发明人认识到存在对于克服一个或多个上述问题的经导管心脏瓣膜修复系统的需求。