[发明专利]用于制造用于血液透析机的液体酸性浓缩物的方法、设备和罐

说明书

本发明涉及用于制造用于血液透析机的液体酸性浓缩物的方法，该方法具有以下步骤。在预备步骤中，将水源(120)、酸源(130)、包含正好是制造液体酸性浓缩物所需的量的电解质的混合物的电解质罐(140)以及氯化钠源(150)连接至混合罐(110)。在步骤a)期间，将制造一批液体酸性浓缩物所需的水的量引入混合罐(110)中。在步骤b)处，将制造液体酸性浓缩物所需的酸的量引入混合罐(110)中，搅拌溶液直至获得均质化的溶液。步骤c)是重复子步骤c1)和子步骤c2)直至电解质罐中包含的电解质混合物被完全溶解。在子步骤c1)处，将混合罐(110)中包含的溶液的部分输送至包含电解质混合物的电解质罐(140)中，然后，在子步骤c2)处，将电解质罐(140)中包含的溶液输送至混合罐中，使仍是固体的成分留在电解质罐中。在步骤d)处，将制造液体酸性浓缩物所需的氯化钠的量引入混合罐(110)中。最后，在步骤e)处，搅拌溶液，并且通过从混合罐(110)的底部取出溶液并将溶液在混合罐的顶部处重新引入来对溶液进行再循环直至获得均质化的液体酸性浓缩物。步骤a)至步骤d)可以以任何顺序进行，步骤a)始终在步骤c)之前进行。

本发明涉及用于血液透析机的液体酸性浓缩物生产设备、用于制造这种液体酸性浓缩物的方法和用于在根据本发明的设备中使用的干浓缩物的罐。

目前，碳酸氢盐血液透析几乎专用于慢性肾衰竭的治疗。每个疗程需要120L至180L的透析液。透析液中包含的碱金属和碱土金属——即，钾、镁和钙——在与碳酸盐混合时形成具有低溶解度的盐。因此，透析液不是非常稳定。这就是通常这种溶液是由治疗机在现场临时由浓缩物制备的原因。必须提供液体碱性浓缩物和液体酸性浓缩物。液体碱性浓缩物通常仅由碳酸氢钠组成，而液体酸性浓缩物包含血液透析所需的其他成分。

碱性浓缩物通常是干浓缩物。血液透析机用干浓缩物按要求(in line)制备出液体碱性浓缩物(饱和碳酸氢盐溶液)。因此，干的碱性浓缩物在治疗开始时不必完全溶解。

然而，酸性浓缩物通常是液体浓缩物的形式。液体酸性浓缩物由若干组分组成。关键成分是氯化钠(约75重量％)，然后是其他电解质(镁、钾和钙)、糖(约22重量％)以及酸。

必须严格遵守透析液中的钠、镁、钙和钾含量，因为任何浓度的变化都可能导致非常严重的副作用。因此，液体酸性浓缩物的组成尤其是电解质Mg、K和Ca的组成是非常重要的。必须注意以确保它们被完全溶解。这就是液体酸性浓缩物不是通过血液透析机而是在可以实现可靠且经济的质量控制的专业制造设备中进行大批量制造的原因。

由于一次血液透析疗程需要3升至5升的液体酸性浓缩物，因此也已经尝试在现场制造液体酸性浓缩物，以避免运送水以及使成本最小化。

这就是所了解的使得能够从干浓缩物或其他前体配方中制造液体酸性浓缩物的现有技术的制造设备。为了使这些设备可以分布在血液透析中心附近的整个区域上，它们的尺寸应当受到限制，并且必须能够制造多批1000升至5000升的液体酸性浓缩物。

第一种解决方案是在现场分别称量每种固体组分并且将它们在混合罐中进行混合。缺点是该解决方案需要非常复杂的监测以确保浓缩物的正确组成。

一种改进是使用每种固体组分的预定剂量的袋并且在现场将它们放入溶液中。在使用预定剂量的袋时，混淆的可能性很大，因此需要对每一批进行精确地分析监测。

这些方法需要昂贵的人员费用。

因此，已经开发了使用包含液体酸性浓缩物的所需比例的所有组分的可互换容器的制造设备。