[发明专利]用于预防性或治疗性治疗肝疾病的组合物在审

专利信息
申请号: 201780066839.7 申请日: 2017-10-30
公开(公告)号: CN110418836A 公开(公告)日: 2019-11-05
发明(设计)人: G·莫格纳 申请(专利权)人: 波比奥泰克股份公司
主分类号: C12N1/20 分类号: C12N1/20;A61K35/74;A61P1/16;A61P3/06;A23L33/135;C12R1/01
代理公司: 北京三友知识产权代理有限公司 11127 代理人: 肖轶;庞东成
地址: 意大利*** 国省代码: 意大利;IT
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摘要:
搜索关键词: 预防性 非酒精性脂肪肝疾病 非酒精性脂肪性肝炎 代谢综合征 食品补充剂 治疗肝疾病 治愈性治疗 药物制剂 益生菌 治疗性 医疗器械 肝脏
【说明书】:

发明涉及包含益生菌的组合物,以及包含所述组合物的药物制剂或医疗器械或食品补充剂,所述组合物用于在受试者中预防性和/或治愈性治疗代谢综合征、肝脏增大、非酒精性脂肪肝疾病(NAFLD)和/或非酒精性脂肪性肝炎(NASH)。

本发明涉及包含双歧杆菌属的益生菌的组合物,以及包含所述组合物的药物制剂或医疗器械,所述组合物用于特别在儿科年龄的受试者中预防性和/或治愈性治疗肝疾病。

儿科非酒精性脂肪肝疾病(NAFLD)可能从非酒精性脂肪肝(NAFL)发展到非酒精性脂肪性肝炎(NASH)。

非酒精性脂肪肝疾病(NAFLD)是成人和儿童慢性肝疾病的最常见原因。据认为其是从脂肪肝到具有或不具有纤维化非酒精性脂肪性肺炎(NASH)的一组肝病症。NAFLD的发病机制已经被部分阐明,并且一般认为,从病理学角度来看,其是多因素疾病。该假设基于高循环水平的游离脂肪酸(FFA)和胰岛素抵抗的中心作用,它们可以相互作用,导致肝细胞中的FFA积累(非酒精性脂肪肝,NAFL)、氧化应激和炎症响应,从而为肝损伤的进展提供基础。

有趣的是,各种研究表明,肠道微生物群也可能在NAFLD的发展和进展中发挥重要作用。在本发明的上下文中,“微生物群”是指共栖、共生和致病的微生物的生态群落,它们确实共享我们的身体空间和其内部空腔。人类微生物群由以100比1的比例超出人类细胞的大约100万亿个微生物细胞组成,其中五个门代表了群落的大多数。在每个个体的大肠中发现了大约160个物种,其中极少数是由不相关的个体共有的。已经证明,微生物群组成可以影响被肠内容物吸收的卡路里的比例。

事实上,细菌在小肠中脂肪和脂溶性维生素的吸收和乳化中起重要作用。肠道微生物群也可以产生内毒素,例如脂多糖(LPS),在肠道通透性受损的情况下,内毒素可以到达循环系统,导致肝内和肝外的炎症响应,这进而诱导从脂肪肝进展到NASH。

肠道微生物群受饮食、年龄、感染、卫生习惯和抗生素治疗的影响。受NAFLD影响的患者表现出小肠细菌过度生长(SIBO)的高发生率和更大的肠道通透性,这有利于细菌移位,使肝脏暴露于有毒的微生物代谢物。与正常体重的患者相比,受NAFLD影响的肥胖患者表现出拟杆菌门(Bacteroidetes)的减少和厚壁菌门(Firmicutes)的增加。

令人惊讶的是,由于碳水化合物和脂肪的摄入受限导致的体重减轻增加了拟杆菌门在肠道微生物群中的发生率。

此外,对受NAFLD影响的小鼠的研究表明,一些益生菌降低血浆中胆固醇的浓度,并防止脂肪在脂肪组织和肝细胞中累积。

虽然最近的研究强调肠道微生物群在NAFLD的发病机制中起作用,但这些结果如何改善治疗仍有待澄清。

对肠道菌丛失衡的性质、肠屏障的完整性和对肠源性因子的肝免疫响应机制的理解对于开发用于治疗慢性肝病的新疗法有着潜在关联。

术语“菌丛失衡(dysbiosis)”由Metchnikoff于1907年创造来描述肠道中改变的病原菌。已将菌丛失衡定义为肠道菌群及其代谢和局部分布的定性和定量变化的指标。

在最近对受NAFLD影响的儿童相比于与没有肝疾病的肥胖和瘦弱儿童的肠道微生物谱的深度表征中,发现瘤胃球菌属(Ruminococcus)和多尔氏菌属(Dorea)随着NAFL向NASH的进展而增加。

然而,目前对用于治疗和/或预防NAFLD以避免其进展为NASH和用于NASH的治愈性治疗而言可获得的疗法基于饮食的根本改变,施用作用于血糖症的药物(二甲双胍和噻唑烷二酮类)或他汀类,或手术减重(减肥外科手术)。

因此,需要提供对NAFLD和/或NASH的治疗,尤其是在儿科年龄(0-18岁)的受试者中,所述治疗对生活方式的影响小,不需要外科手术干预并且基本没有通常与上述药理学治疗相关的副作用。

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