[发明专利]以动脉粥样斑块切除术恢复动脉通畅的两阶段技术和导管温度控制系统

说明书

用于移除形成狭窄的动脉内的斑块的两阶段动脉粥样斑块切除术的方法，其包括：旋转钻孔的第一阶段，其通过在切割器上施加旋转力以在所述斑块内形成直径基本上等于所述切割器直径的通道来实现，所述切割器以足以保持所述切割器绕固定旋转轴旋转的第一旋转速度旋转，以及轨道撞击的第二阶段，其通过在所述切割器上施加旋转力以导致所述切割器在所述通道内的径向轨道运动来实现，其导致所述切割器对所述斑块的周期性撞击，从而在所述斑块内形成微裂缝，并将所述通道的直径扩大到显著大于所述切割器直径的直径，所述切割器以导致所述切割器的所述径向轨道运动的第二旋转速度旋转。

相关申请的交叉引用

本申请要求于2016年10月18日提交的美国临时申请No.62/409,410的权益。上述申请的全部公开内容通过引用并入本文。

政府权益

本发明是在由国家科学基金会(National Science Foundation)授予的CMMI1232655的政府支持下完成的。政府在本发明中具有一定的权利。

技术领域

本公开涉及以动脉粥样斑块切除术(atherectomy)恢复动脉通畅的两阶段技术和导管温度控制系统。

背景技术和发明内容

该部分提供了涉及本公开内容的背景信息，该背景信息不一定是现有技术。该部分提供了本公开内容的总体概述，而非旨在被解释为对其全部范围或其所有特征的全面公开。

心血管疾病是全世界发病率和死亡率的主要原因，并且主要由动脉粥样硬化引起。为了治疗心血管疾病，动脉粥样斑块切除术(血管内手术)利用导管上的切割器从动脉中移除钙化的动脉粥样硬化斑块并恢复血流。利用当前的动脉粥样斑块切除术技术和装置，经常发生并发症，包括再狭窄(斑块再生)、剥离和缓慢流动/无复流。这些并发症主要是由于动脉粥样斑块切除术过程中过度的切割力和热量引起的。合理选择切割速度以及实时温度监测和控制将有助于降低并发症发生率。

根据本教导的原理，提供了两阶段动脉粥样斑块切除术技术以最小化切割力和温度升高来恢复动脉通畅。为了辅助该技术，任选地提供了导管温度控制系统以避免组织热损伤和血液凝固。

在一些实施方案中，两阶段动脉粥样斑块切除术技术由以下组成：阶段I-低速旋转钻孔(rotational drilling)和阶段II-高速轨道撞击(orbital impact)，其导致斑块微裂缝(micro-fractures)。在阶段I期间，当病变管腔尺寸小于切割器时，旋转切割器穿过狭窄推进并且以钻头切掉斑块以产生切割器尺寸的通道。该过程涉及在切割器和斑块之间的大的接触面积，其倾向于引起高切割力和温度。因此，需要低的切割器旋转速度以避免组织损伤。当管腔尺寸扩大以允许切割器在径向方向上平移时，由于血液流体力学，切割器绕血管沿轨道运行。在沿轨道运行时，切割器击打斑块，由于切割力而向上或向外弹起，然后被离心力推动再次击打斑块。该过程在斑块中产生撞击坑点和裂纹，进一步扩大管腔并破坏斑块组织以恢复动脉通畅和弹性。轨道运动和跳跃运动由轨道离心力决定。为了提高轨道速度和撞击力，根据我们对切割器运动的研究，建议高切割器旋转速度。由于较高的速度与较高的温度和提高的血液凝固和热损伤的风险相关，因此在动脉粥样斑块切除术期间的温度控制是必要的。

在一些实施方案中，导管温度控制系统包含具有温度传感器和温度调节器的套管(sheath)。套管是塑料管，其中驱动轴旋转并且盐水流动。导丝上的轴旋转产生热量。盐水(或其他润滑剂)流动以冷却和润滑驱动轴。温度传感器，例如热电偶，沿导管嵌入在套管壁中，传感探头位于治疗部位附近。测量动脉粥样斑块切除术期间的实时温度作为温度调节器的反馈信号。调节器通过调节罐中的冷水水位来控制病变温度，其中盐水流过一段盘管。当冷水水位升高时，冷水和盘管之间的热交换接触面积增加并且盐水温度下降。